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Untersuchung des bioaktiven Glaskeramik-Zwischenwirbel-Abstandshalters (Bonglass-SS) bei der posterioren lumbalen interkorporellen Fusion

22. September 2011 aktualisiert von: BioAlpha Inc.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von bioaktiven Glaskeramik-Zwischenwirbelspacern (Bonglass-SS) bei posteriorer lumbaler interkorporeller Fusion und Titankäfig-kontrollierter, 1-jähriger, einfach verblindeter Nichtunterlegenheitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, Bonglass-SS mit einem Titankäfig zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • JaeHyup Lee
    • Gyeonggi-Do
      • Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren benötigten eine einstufige posteriore Interbody-Fusion an L1 bis S1
  • Ein Proband, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BMD T-Score < -3,0
  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, innerhalb von 3 Jahren schwanger zu werden
  • Patient mit bösartigem Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgerät
Gerät: 4 CIS One-Touch-Titankäfig
4 CIS One-Touch-Titankäfig (Solco Biomedical Co. Ltd)
EXPERIMENTAL: Untersuchungsgerät
Gerät: Bonglass-SS SSLPB
Bonglass-SS SSLPB (BioAlpha Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenuntersuchungen von Fusion und Instabilität 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CT-Bewertungen der Fusion 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA04-CP01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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