Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bioaktivt glaskeramisk intervertebralt afstandsstykke (Bonglass-SS) i posterior lumbal interbody-fusion

22. september 2011 opdateret af: BioAlpha Inc.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af bioaktivt glaskeramisk intervertebralt afstandsstykke (Bonglass-SS) i posterior lumbal interbody-fusion og titaniumbur kontrolleret, 1-årig, enkelt-blind, non-inferiority-forsøg

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne Bonglass-SS med titanumbur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • JaeHyup Lee
    • Gyeonggi-Do
      • Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30~80 ældre patienter havde behov for enkelt-niveau posterior interbody-fusion ved L1~S1
  • En forsøgsperson, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMD T-score < -3,0
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 år
  • Patient med ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolenhed
Enhed: 4 CIS one-touch titanium bur
4 CIS one-touch titanium bur (Solco Biomedical Co. Ltd)
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesapparat
Enhed: Bonglass-SS SSLPB
Bonglass-SS SSLPB(BioAlpha Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografiske vurderinger af fusion og ustabilitet 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CT-vurderinger af fusion 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (SKØN)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA04-CP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ disksygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner