Imaging Airway Liquid Absorption in Cystic Fibrosis
2017年7月24日 更新者:Tim Corcoran、University of Pittsburgh
The investigators are developing a new nuclear medicine imaging technique for measuring liquid absorption in the airways that can be applied to screen new medications being developed to treat cystic fibrosis (CF).
The investigators believe that the absorption of the small molecule radiopharmaceutical Indium 111-diethylenetriaminepentaacetic acid (In-DTPA) will indicate changes in liquid absorption in the airways and demonstrate whether new CF medications will be effective.
In this study the investigators will further develop this technique through testing involving pediatric CF patients and healthy control subjects.
調査の概要
詳細な説明
The investigators have recently developed a novel aerosol-based imaging technique to detect changes in liquid absorption in the airways - a central pathophysiological process known to be important in cystic fibrosis (CF) lung disease.
This technique may provide a measure of disease severity and indication of therapeutic correction in advance of currently available outcome measures.
It involves the simultaneous delivery of two radiopharmaceuticals by inhalation: one an absorbable small-molecule (Indium-111 labeled diethylenetriaminepentaacetic acid; In-DTPA) and the other a non-absorbable particle (Technetium 99m labeled sulfur colloid; Tc-SC).
The overarching hypothesis is that In-DTPA absorption provides a quantifiable, non-invasive measurement of airway liquid absorption that (a) is sensitive to CF genotype, (b) uniquely identifies basic disease phenotype and predicts disease severity, and (c) is modulated by therapeutic interventions.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Adult healthy control arm:
- subjects 18 years old or older without a diagnosis of lung disease.
Pediatric CF arm:
- subjects 6-14 years with a diagnosis of cystic fibrosis as determined by sweat test or genotype
- subjects who are clinically stable as determined by the pediatrician co-investigator
- subjects must have a previously demonstrated ability to perform reproducible pulmonary function testing based on previous clinical visits.
- Females in all groups who are of child-bearing potential will need to have a negative urine pregnancy test.
Exclusion Criteria:
Adult healthy control arm:
- FEV1%p < 80% of predicted
- nursing mother
- positive urine pregnancy test or unwilling to test
- cigarette smoker (regular smoking within 6 months of study).
Pediatric CF arm:
- FEV1%p < 40% of predicted
- nursing mother
- positive urine pregnancy test for females of childbearing potential
- unable or unwilling to comply with test procedure
- cigarette smoker (regular smoking within 6 months of study).
- Subjects unable to lie recumbent without moving for the 80 minute imaging period will be excluded.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CF pediatric
In the pediatric arm 10 CF subjects ages 6-14 will perform absorptive clearance scans at baseline and at t=2 years.
|
Subjects will inhale a nebulized mixture of the radiopharmaceuticals Indium 111-DTPA and Technetium 99m-sulfur colloid.
|
実験的:Controls adult
In the adult control arm 10 healthy adult subjects will perform a single absorptive clearance scan.
|
Subjects will inhale a nebulized mixture of the radiopharmaceuticals Indium 111-DTPA and Technetium 99m-sulfur colloid.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Absorptive Clearance Rate
時間枠:study day 1
|
Absorptive clearance rate measured 80 minutes after radiopharmaceutical inhalation.
Absorptive clearance is the absorptive component of the clearance of Indium 111-diethylenetriaminepentaacetic acid (In-DTPA) from the lungs.
|
study day 1
|
Mucociliary Clearance Rate
時間枠:study day 1
|
Mucociliary clearance rate measured 80 minutes after radiopharmaceutical inhalation.
Mucociliary clearance rate is the rate of clearance of Technetium sulfur colloid (Tc-SC) from the lungs.
|
study day 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Absorptive Clearance Rate
時間枠:t=2 years
|
Absorptive Clearance Rate measured 80 minutes after radiopharmaceutical inhalation.
Absorptive clearance is the absorptive component of the clearance of In-DTPA from the lungs.
|
t=2 years
|
Mucociliary Clearance Rate
時間枠:t=2 years, measure made 80 minutes after radiopharmaceutical inhalation
|
Mucociliary clearance rate measured 80 minutes after radiopharmaceutical inhalation.
Mucociliary clearance rate is the rate of clearance of Technetium sulfur colloid (Tc-SC) from the lungs.
|
t=2 years, measure made 80 minutes after radiopharmaceutical inhalation
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tim Corcoran, Ph.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Locke LW, Myerburg MM, Weiner DJ, Markovetz MR, Parker RS, Muthukrishnan A, Weber L, Czachowski MR, Lacy RT, Pilewski JM, Corcoran TE. Pseudomonas infection and mucociliary and absorptive clearance in the cystic fibrosis lung. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1392-401. doi: 10.1183/13993003.01880-2015. Epub 2016 Mar 23.
- Locke LW, Myerburg MM, Markovetz MR, Parker RS, Weber L, Czachowski MR, Harding TJ, Brown SL, Nero JA, Pilewski JM, Corcoran TE. Quantitative imaging of airway liquid absorption in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2014 Sep;44(3):675-84. doi: 10.1183/09031936.00220513. Epub 2014 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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