Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imaging Airway Liquid Absorption in Cystic Fibrosis

24. července 2017 aktualizováno: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
The investigators are developing a new nuclear medicine imaging technique for measuring liquid absorption in the airways that can be applied to screen new medications being developed to treat cystic fibrosis (CF). The investigators believe that the absorption of the small molecule radiopharmaceutical Indium 111-diethylenetriaminepentaacetic acid (In-DTPA) will indicate changes in liquid absorption in the airways and demonstrate whether new CF medications will be effective. In this study the investigators will further develop this technique through testing involving pediatric CF patients and healthy control subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators have recently developed a novel aerosol-based imaging technique to detect changes in liquid absorption in the airways - a central pathophysiological process known to be important in cystic fibrosis (CF) lung disease. This technique may provide a measure of disease severity and indication of therapeutic correction in advance of currently available outcome measures. It involves the simultaneous delivery of two radiopharmaceuticals by inhalation: one an absorbable small-molecule (Indium-111 labeled diethylenetriaminepentaacetic acid; In-DTPA) and the other a non-absorbable particle (Technetium 99m labeled sulfur colloid; Tc-SC). The overarching hypothesis is that In-DTPA absorption provides a quantifiable, non-invasive measurement of airway liquid absorption that (a) is sensitive to CF genotype, (b) uniquely identifies basic disease phenotype and predicts disease severity, and (c) is modulated by therapeutic interventions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy control arm:

    • subjects 18 years old or older without a diagnosis of lung disease.

  • Pediatric CF arm:

    • subjects 6-14 years with a diagnosis of cystic fibrosis as determined by sweat test or genotype
    • subjects who are clinically stable as determined by the pediatrician co-investigator
    • subjects must have a previously demonstrated ability to perform reproducible pulmonary function testing based on previous clinical visits.
  • Females in all groups who are of child-bearing potential will need to have a negative urine pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Adult healthy control arm:

    • FEV1%p < 80% of predicted
    • nursing mother
    • positive urine pregnancy test or unwilling to test
    • cigarette smoker (regular smoking within 6 months of study).

  • Pediatric CF arm:

    • FEV1%p < 40% of predicted
    • nursing mother
    • positive urine pregnancy test for females of childbearing potential
    • unable or unwilling to comply with test procedure
    • cigarette smoker (regular smoking within 6 months of study).
    • Subjects unable to lie recumbent without moving for the 80 minute imaging period will be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CF pediatric
In the pediatric arm 10 CF subjects ages 6-14 will perform absorptive clearance scans at baseline and at t=2 years.
Jiný: Absorptive clearance scan
Subjects will inhale a nebulized mixture of the radiopharmaceuticals Indium 111-DTPA and Technetium 99m-sulfur colloid.
Experimentální: Controls adult
In the adult control arm 10 healthy adult subjects will perform a single absorptive clearance scan.
Jiný: Absorptive clearance scan
Subjects will inhale a nebulized mixture of the radiopharmaceuticals Indium 111-DTPA and Technetium 99m-sulfur colloid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorptive Clearance Rate
Časové okno: study day 1
Absorptive clearance rate measured 80 minutes after radiopharmaceutical inhalation. Absorptive clearance is the absorptive component of the clearance of Indium 111-diethylenetriaminepentaacetic acid (In-DTPA) from the lungs.
study day 1
Mucociliary Clearance Rate
Časové okno: study day 1
Mucociliary clearance rate measured 80 minutes after radiopharmaceutical inhalation. Mucociliary clearance rate is the rate of clearance of Technetium sulfur colloid (Tc-SC) from the lungs.
study day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorptive Clearance Rate
Časové okno: t=2 years
Absorptive Clearance Rate measured 80 minutes after radiopharmaceutical inhalation. Absorptive clearance is the absorptive component of the clearance of In-DTPA from the lungs.
t=2 years
Mucociliary Clearance Rate
Časové okno: t=2 years, measure made 80 minutes after radiopharmaceutical inhalation
Mucociliary clearance rate measured 80 minutes after radiopharmaceutical inhalation. Mucociliary clearance rate is the rate of clearance of Technetium sulfur colloid (Tc-SC) from the lungs.
t=2 years, measure made 80 minutes after radiopharmaceutical inhalation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL108929-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL108929 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absorptive clearance scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit