体内除細動器 (ICD) 患者における多パラメータ心不全評価 (MULTITUDE-HF)
2014年11月16日 更新者：Giovanni B Forleo、University of Rome Tor Vergata
デバイスが埋め込まれた患者における心不全の多パラメータ評価。
Boston Scientific Energen シリーズは、毎日の呼吸数傾向 (RRT) を測定し、リモート モニタリング テクノロジーを介してデータを送信できます。
これにより、差し迫った代償不全を発症前の段階で早期に発見できる可能性があります。
この研究では、臨床的に関連する心不全イベントとの呼吸傾向の相関関係を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
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Rome、イタリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RRT 診断ツールを使用して Energen デバイスまたは後継品を埋め込まれた連続患者
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインに従って1腔、2腔、または3腔ICD埋め込みの適格な患者、または過去45日以内にEnergenデバイスまたは後継品をすでに埋め込んだ患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 平均余命 12 か月未満
- フォローアップ制度の不遵守が予想される
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患
- 原発性肺高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RRT診断ツール
Energen デバイスまたは後継品を埋め込まれた患者。
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心臓再同期療法装置および植込み型除細動器によるRRT測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RRT による心血管死または心不全症状の悪化による再入院の予測。
時間枠：24ヶ月
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主要イベント前（イベントの 3 週間前、2 週間前、1 週間前および当日）の呼吸数の変化（最大値、中央値、最小値）をベースライン（イベントの 6 週間前）の変化と比較します。 RR データが 30 日未満のポイントや、十分なベースラインがないイベントは分析から除外されます。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関連する所見（すなわち、薬物療法の変更、機器のプログラミング、または再入院/介入が必要）を伴う院内受診の割合
時間枠：24ヶ月
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イベント前（イベントの 3 週間前、2 週間前、1 週間前およびイベント当日）の呼吸数の変化（最大値、中央値、最小値）をベースライン（イベントの 6 週間前）の変化と比較します。 RR データが 30 日未満のポイントや、十分なベースラインがないイベントは分析から除外されます。 |
24ヶ月
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RRT と適切な ICD 治療 (ATP またはショック) の相関関係
時間枠：24ヶ月
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イベント前（イベントの 3 週間前、2 週間前、1 週間前およびイベント当日）の呼吸数の変化（最大値、中央値、最小値）をベースライン（イベントの 6 週間前）の変化と比較します。 RR データが 30 日未満のポイントや、十分なベースラインがないイベントは分析から除外されます。 |
24ヶ月
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RRTと心房性不整脈および心室性不整脈との相関関係
時間枠：24ヶ月
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イベント前（イベントの 3 週間前、2 週間前、1 週間前およびイベント当日）の呼吸数の変化（最大値、中央値、最小値）をベースライン（イベントの 6 週間前）の変化と比較します。 RR データが 30 日未満のポイントや、十分なベースラインがないイベントは分析から除外されます。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni B Forleo, MD, PhD、University of Rome Tor Vergata
- 主任研究者：Luca Santini, MD, PhD、University of Rome Tor Vergata
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月16日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
CRTD または ICD (エネルギー)の臨床試験
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