Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk hjertesviktevaluering hos pasienter med interne cardioverter-defibrillatorer (ICD) (MULTITUDE-HF)

16. november 2014 oppdatert av: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Multiparametrisk evaluering av hjertesvikt hos pasientimplanterte pasienter.

Boston Scientific Energen-familien er i stand til å måle respirasjonsfrekvenstrenden (RRT) på daglig basis og overføring av data via Remote Monitoring-teknologien. Dette kan resultere i tidlig oppdagelse av overhengende dekompensasjon på et presymptomatisk stadium. Studien vil vurdere sammenhengen mellom respirasjonstrender og klinisk relevante hjertesvikthendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
      • Rome, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter implantert med en Energen-enhet eller etterfølger ved hjelp av RRT-diagnoseverktøyet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient kvalifisert for 1-, 2- eller 3-kammer ICD-implantasjon i henhold til gjeldende retningslinjer eller pasient som allerede har implantert de siste 45 dagene med en Energen-enhet eller etterfølger
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <12 måneder
  • Forventet manglende overholdelse av oppfølgingsordningen
  • Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Primær pulmonal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RRT-diagnoseverktøy
Pasienter implantert med en Energen-enhet eller etterfølger.
Enhet: CRTD eller ICD (Energen)
RRT-måling ved hjelp av hjerteresynkroniseringsterapienheter og implanterbare kardioverter-defibrillatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigelse ved RRT av kardiovaskulær død eller rehospitalisering for forverring av hjertesviktsymptomer.
Tidsramme: 24 måneder

Endringer i respirasjonsfrekvensen (maksimums-, median- og minimumsverdier) før en primær hendelse (3-, 2-, 1-uke før og på dagen for hendelsen) vil bli sammenlignet med de ved baseline (6 uker før hendelsen).

Pts med mindre enn 30 dagers RR-data eller hendelser uten tilstrekkelig baseline vil bli ekskludert fra analysen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel sykehuskonsultasjoner med relevante funn (dvs. nødvendiggjør endringer i medisinsk behandling, enhetsprogrammering eller re-hospitalisering/intervensjoner)
Tidsramme: 24 måneder

Endringer i respirasjonsfrekvensen (maksimums-, median- og minimumsverdier) før hendelsen (3-, 2-, 1 uke før og på dagen for hendelsen) vil bli sammenlignet med de ved baseline (6 uker før hendelsen).

Pts med mindre enn 30 dagers RR-data eller hendelser uten tilstrekkelig baseline vil bli ekskludert fra analysen
24 måneder
Korrelasjon av RRT med passende ICD-terapi (ATP eller sjokk)
Tidsramme: 24 måneder

Endringer i respirasjonsfrekvensen (maksimums-, median- og minimumsverdier) før hendelsen (3-, 2-, 1 uke før og på dagen for hendelsen) vil bli sammenlignet med de ved baseline (6 uker før hendelsen).

Pts med mindre enn 30 dagers RR-data eller hendelser uten tilstrekkelig baseline vil bli ekskludert fra analysen
24 måneder
Korrelasjon av RRT med atrielle og ventrikulære arytmier
Tidsramme: 24 måneder

Endringer i respirasjonsfrekvensen (maksimums-, median- og minimumsverdier) før hendelsen (3-, 2-, 1 uke før og på dagen for hendelsen) vil bli sammenlignet med de ved baseline (6 uker før hendelsen).

Pts med mindre enn 30 dagers RR-data eller hendelser uten tilstrekkelig baseline vil bli ekskludert fra analysen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Hovedetterforsker: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTVCARDIO2011_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på CRTD eller ICD (Energen)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere