Многопараметрическая оценка сердечной недостаточности у пациентов с внутренним кардиовертер-дефибриллятором (ICD) (MULTITUDE-HF)
Многопараметрическая оценка сердечной недостаточности у пациентов с имплантированными устройствами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
-
Rome, Италия
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на имплантацию 1-, 2- или 3-камерного ИКД в соответствии с действующими рекомендациями, или пациент, которому в течение последних 45 дней уже имплантировано устройство Energen или его заменитель
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Ожидаемое несоблюдение схемы последующего наблюдения
- Хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени
- Первичная легочная гипертензия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностический инструмент РРТ
Пациенты, которым имплантировано устройство Energen или его преемник.
|
Измерение RRT с помощью устройств сердечной ресинхронизирующей терапии и имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование с помощью ЗПТ смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или повторной госпитализации в связи с ухудшением симптомов сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения частоты дыхания (максимальные, средние и минимальные значения) перед первичным событием (за 3, 2, 1 неделю до и в день события) будут сравниваться с изменениями исходного уровня (6 недель до события). Пациенты с менее чем 30-дневными данными или событиями RR без достаточного исходного уровня будут исключены из анализа. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля госпитальных консультаций с соответствующими выводами (т. е. требующими изменения медикаментозной терапии, программирования устройства или повторных госпитализаций/вмешательств)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения частоты дыхания (максимальные, средние и минимальные значения) перед событием (за 3, 2, 1 неделю до и в день события) будут сравниваться с изменениями исходного уровня (6 недель до события). Пациенты с менее чем 30-дневными данными или событиями RR без достаточного исходного уровня будут исключены из анализа. |
24 месяца
|
|
Корреляция ЗПТ с соответствующей терапией ИКД (ATP или Shock)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения частоты дыхания (максимальные, средние и минимальные значения) перед событием (за 3, 2, 1 неделю до и в день события) будут сравниваться с изменениями исходного уровня (6 недель до события). Пациенты с менее чем 30-дневными данными или событиями RR без достаточного исходного уровня будут исключены из анализа. |
24 месяца
|
|
Корреляция ЗПТ с предсердными и желудочковыми аритмиями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения частоты дыхания (максимальные, средние и минимальные значения) перед событием (за 3, 2, 1 неделю до и в день события) будут сравниваться с изменениями исходного уровня (6 недель до события). Пациенты с менее чем 30-дневными данными или событиями RR без достаточного исходного уровня будут исключены из анализа. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Главный следователь: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTVCARDIO2011_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования CRTD или ICD (Energen)
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; British Heart FoundationРекрутингСердечная недостаточностьСоединенное Королевство