Avaliação Multiparamétrica da Insuficiência Cardíaca em Pacientes com Desfibriladores Cardioversores Internos (CDI) (MULTITUDE-HF)
Avaliação Multiparamétrica da Insuficiência Cardíaca em Pacientes com Dispositivos Implantados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália
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Rome, Itália
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para implante de CDI de 1, 2 ou 3 câmaras de acordo com as diretrizes atuais ou paciente já implantado nos últimos 45 dias com um dispositivo Energen ou sucessor
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <12 meses
- Incumprimento antecipado do esquema de acompanhamento
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
- hipertensão pulmonar primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ferramenta de diagnóstico RRT
Pacientes implantados com um dispositivo Energen ou sucessor.
|
Medição de RRT por dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca e cardiodesfibriladores implantáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão por TRS de morte cardiovascular ou reinternação por piora dos sintomas de insuficiência cardíaca.
Prazo: 24 meses
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As alterações da frequência respiratória (valores máximos, medianos e mínimos) antes de um evento primário (3-, 2-, 1 semana antes e no dia do evento) serão comparadas com as da linha de base (6 semanas antes do evento). Pacientes com menos de 30 dias de dados RR ou eventos sem linha de base suficiente serão excluídos da análise |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de consultas hospitalares com achados relevantes (ou seja, necessitando de mudanças na terapia médica, programação do dispositivo ou reinternações/intervenções)
Prazo: 24 meses
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As alterações da frequência respiratória (valores máximos, medianos e mínimos) antes do evento (3-, 2-, 1 semana antes e no dia do evento) serão comparadas com as da linha de base (6 semanas antes do evento). Pacientes com menos de 30 dias de dados RR ou eventos sem linha de base suficiente serão excluídos da análise |
24 meses
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Correlação de TRS com terapia apropriada de CDI (ATP ou Choque)
Prazo: 24 meses
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As alterações da frequência respiratória (valores máximos, medianos e mínimos) antes do evento (3-, 2-, 1 semana antes e no dia do evento) serão comparadas com as da linha de base (6 semanas antes do evento). Pacientes com menos de 30 dias de dados RR ou eventos sem linha de base suficiente serão excluídos da análise |
24 meses
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Correlação da TRS com arritmias atriais e ventriculares
Prazo: 24 meses
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As alterações da frequência respiratória (valores máximos, medianos e mínimos) antes do evento (3-, 2-, 1 semana antes e no dia do evento) serão comparadas com as da linha de base (6 semanas antes do evento). Pacientes com menos de 30 dias de dados RR ou eventos sem linha de base suficiente serão excluídos da análise |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Investigador principal: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTVCARDIO2011_01
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