심장 제세동기(ICD) 환자의 다항목 심부전 평가 (MULTITUDE-HF)
2014년 11월 16일 업데이트: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata
장치 이식 환자의 심부전에 대한 다변수 평가.
Boston Scientific Energen 제품군은 매일 호흡수 추세(RRT)를 측정하고 원격 모니터링 기술을 통해 데이터를 전송할 수 있습니다.
이로 인해 증상 전 단계에서 임박한 대상 부전을 조기에 감지할 수 있습니다.
이 연구는 임상적으로 관련된 심부전 사건과 호흡 경향의 상관관계를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Milan, 이탈리아
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Rome, 이탈리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RRT 진단 도구를 사용하여 Energen 장치 또는 후속 장치를 이식한 연속 환자
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 1, 2 또는 3챔버 ICD 이식을 받을 자격이 있는 환자 또는 지난 45일 이내에 Energen 장치 또는 후속 기기를 이식한 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 기대 수명 <12개월
- 후속 계획을 준수하지 않을 것으로 예상됨
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
- 원발성 폐고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RRT 진단 도구
Energen 장치 또는 후속 장치를 이식한 환자.
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심장 재동기화 치료 장치 및 이식형 제세동기에 의한 RRT 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 증상의 악화에 대한 심혈관 사망 또는 재입원의 RRT에 의한 예측.
기간: 24개월
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1차 이벤트(이벤트 3주, 2주, 1주 전 및 당일) 전의 호흡률 변화(최대값, 중앙값 및 최소값)를 기준선(이벤트 전 6주)의 호흡수 변화와 비교합니다. 30일 미만의 RR 데이터 또는 기준이 충분하지 않은 이벤트는 분석에서 제외됩니다. |
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관련 결과가 있는 병원 내 상담 비율(예: 의료 요법, 장치 프로그래밍 또는 재입원/중재의 변경 필요)
기간: 24개월
|
이벤트 전(이벤트 3주, 2주, 1주 전 및 당일)의 호흡수 변화(최대값, 중간값 및 최소값)를 기준선(이벤트 6주 전)의 호흡수 변화와 비교합니다. 30일 미만의 RR 데이터 또는 기준이 충분하지 않은 이벤트는 분석에서 제외됩니다. |
24개월
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적절한 ICD 요법(ATP 또는 쇼크)과 RRT의 상관관계
기간: 24개월
|
이벤트 전(이벤트 3주, 2주, 1주 전 및 당일)의 호흡수 변화(최대값, 중간값 및 최소값)를 기준선(이벤트 6주 전)의 호흡수 변화와 비교합니다. 30일 미만의 RR 데이터 또는 기준이 충분하지 않은 이벤트는 분석에서 제외됩니다. |
24개월
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심방 및 심실 부정맥과 RRT의 상관 관계
기간: 24개월
|
이벤트 전(이벤트 3주, 2주, 1주 전 및 당일)의 호흡수 변화(최대값, 중간값 및 최소값)를 기준선(이벤트 6주 전)의 호흡수 변화와 비교합니다. 30일 미만의 RR 데이터 또는 기준이 충분하지 않은 이벤트는 분석에서 제외됩니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
- 수석 연구원: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PTVCARDIO2011_01
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