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Multiparametrische Herzinsuffizienzbewertung bei Patienten mit internem Kardioverter-Defibrillator (ICD). (MULTITUDE-HF)

16. November 2014 aktualisiert von: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Multiparametrische Bewertung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit implantierten Geräten.

Die Energen-Familie von Boston Scientific ist in der Lage, den Atemfrequenztrend (RRT) täglich zu messen und Daten über die Fernüberwachungstechnologie zu übertragen. Dies kann dazu führen, dass eine drohende Dekompensation bereits im präsymptomatischen Stadium frühzeitig erkannt wird. Die Studie wird die Korrelation der Atemtrends mit klinisch relevanten Herzinsuffizienzereignissen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
      • Rome, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten, denen mithilfe des RRT-Diagnosetools ein Energen-Gerät oder ein Nachfolger implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der gemäß den aktuellen Richtlinien für eine 1-, 2- oder 3-Kammer-ICD-Implantation in Frage kommt, oder Patient, bei dem innerhalb der letzten 45 Tage bereits ein Energen-Gerät oder ein Nachfolger implantiert wurde
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Voraussichtliche Nichteinhaltung der Folgeregelung
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Primäre pulmonale Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RRT-Diagnosetool
Patienten, denen ein Energen-Gerät oder ein Nachfolger implantiert wurde.
Gerät: CRTD oder ICD (Energen)
RRT-Messung durch kardiale Resynchronisationstherapiegeräte und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von kardiovaskulärem Tod oder Rehospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome durch RRT.
Zeitfenster: 24 Monate

Änderungen der Atemfrequenz (Maximal-, Median- und Minimalwerte) vor einem primären Ereignis (3, 2, 1 Woche vor und am Tag des Ereignisses) werden mit denen zu Studienbeginn (6 Wochen vor dem Ereignis) verglichen.

Patienten mit weniger als 30 Tagen RR-Daten oder Ereignissen ohne ausreichenden Ausgangswert werden von der Analyse ausgeschlossen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Konsultationen im Krankenhaus mit relevanten Befunden (d. h. die Änderungen in der medizinischen Therapie, der Geräteprogrammierung oder Rehospitalisierungen/Eingriffe erforderlich machten)
Zeitfenster: 24 Monate

Änderungen der Atemfrequenz (Maximal-, Median- und Minimalwerte) vor dem Ereignis (3, 2, 1 Woche vor und am Tag des Ereignisses) werden mit denen zu Studienbeginn (6 Wochen vor dem Ereignis) verglichen.

Patienten mit weniger als 30 Tagen RR-Daten oder Ereignissen ohne ausreichenden Ausgangswert werden von der Analyse ausgeschlossen
24 Monate
Korrelation von RRT mit geeigneter ICD-Therapie (ATP oder Schock)
Zeitfenster: 24 Monate

Änderungen der Atemfrequenz (Maximal-, Median- und Minimalwerte) vor dem Ereignis (3, 2, 1 Woche vor und am Tag des Ereignisses) werden mit denen zu Studienbeginn (6 Wochen vor dem Ereignis) verglichen.

Patienten mit weniger als 30 Tagen RR-Daten oder Ereignissen ohne ausreichenden Ausgangswert werden von der Analyse ausgeschlossen
24 Monate
Korrelation von RRT mit atrialen und ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: 24 Monate

Änderungen der Atemfrequenz (Maximal-, Median- und Minimalwerte) vor dem Ereignis (3, 2, 1 Woche vor und am Tag des Ereignisses) werden mit denen zu Studienbeginn (6 Wochen vor dem Ereignis) verglichen.

Patienten mit weniger als 30 Tagen RR-Daten oder Ereignissen ohne ausreichenden Ausgangswert werden von der Analyse ausgeschlossen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Hauptermittler: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTVCARDIO2011_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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