Wieloparametryczna ocena niewydolności serca u pacjentów z wewnętrznym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD). (MULTITUDE-HF)
Wieloparametryczna ocena niewydolności serca u pacjentów z implantowanym urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
-
Rome, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do implantacji 1-, 2- lub 3-komorowego ICD zgodnie z aktualnymi wytycznymi lub pacjent, któremu w ciągu ostatnich 45 dni wszczepiono urządzenie Energen lub jego następcę
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Przewidywana niezgodność z planem działań następczych
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Pierwotne nadciśnienie płucne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Narzędzie diagnostyczne RRT
Pacjenci z wszczepionym urządzeniem Energen lub jego następcą.
|
Pomiar RRT przez urządzenia do terapii resynchronizującej serce i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie przez RRT zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponownej hospitalizacji z powodu nasilenia objawów niewydolności serca.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany częstości oddechów (wartości maksymalne, mediana i minimalne) przed zdarzeniem pierwotnym (3, 2, 1 tydzień przed zdarzeniem iw dniu zdarzenia) zostaną porównane z wartościami wyjściowymi (6 tygodni przed zdarzeniem). Pacjenci z mniej niż 30-dniowymi danymi lub zdarzeniami RR bez wystarczającej linii bazowej zostaną wykluczeni z analizy |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek konsultacji wewnątrzszpitalnych z istotnymi ustaleniami (tj. wymagającymi zmian w terapii medycznej, programowaniu urządzeń lub ponownych hospitalizacjach/interwencjach)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany częstości oddechów (wartości maksymalne, mediana i minimalna) przed zdarzeniem (3, 2, 1 tydzień przed zdarzeniem iw dniu zdarzenia) zostaną porównane z wartościami wyjściowymi (6 tygodni przed zdarzeniem). Pacjenci z mniej niż 30-dniowymi danymi lub zdarzeniami RR bez wystarczającej linii bazowej zostaną wykluczeni z analizy |
24 miesiące
|
|
Korelacja RRT z odpowiednią terapią ICD (ATP lub wstrząs)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany częstości oddechów (wartości maksymalne, mediana i minimalna) przed zdarzeniem (3, 2, 1 tydzień przed zdarzeniem iw dniu zdarzenia) zostaną porównane z wartościami wyjściowymi (6 tygodni przed zdarzeniem). Pacjenci z mniej niż 30-dniowymi danymi lub zdarzeniami RR bez wystarczającej linii bazowej zostaną wykluczeni z analizy |
24 miesiące
|
|
Korelacja RRT z przedsionkowymi i komorowymi zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany częstości oddechów (wartości maksymalne, mediana i minimalna) przed zdarzeniem (3, 2, 1 tydzień przed zdarzeniem iw dniu zdarzenia) zostaną porównane z wartościami wyjściowymi (6 tygodni przed zdarzeniem). Pacjenci z mniej niż 30-dniowymi danymi lub zdarzeniami RR bez wystarczającej linii bazowej zostaną wykluczeni z analizy |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Główny śledczy: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTVCARDIO2011_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na CRTD lub ICD (energetyczny)
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBoston Scientific CorporationNieznanyNiewydolność serca | Zaburzenia oddychania podczas snuZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; British Heart FoundationRekrutacyjnyNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo