体内心脏复律除颤器 (ICD) 患者的多参数心力衰竭评估 (MULTITUDE-HF)
2014年11月16日 更新者：Giovanni B Forleo、University of Rome Tor Vergata
装置植入患者心力衰竭的多参数评估。
Boston Scientific Energen 系列能够每天测量呼吸频率趋势 (RRT) 并通过远程监控技术传输数据。
这可能导致在症状出现前阶段及早发现即将发生的代偿失调。
该研究将评估呼吸趋势与临床相关心力衰竭事件的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利
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Rome、意大利
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 RRT 诊断工具植入 Energen 设备或继任者的连续患者
描述
纳入标准：
- 根据当前指南符合 1、2 或 3 腔 ICD 植入资格的患者或在过去 45 天内已经植入 Energen 设备或后续设备的患者
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 预期寿命<12个月
- 预期不符合后续计划
- 中度至重度慢性阻塞性肺疾病
- 原发性肺动脉高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RRT诊断工具
植入 Energen 装置或后续装置的患者。
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心脏再同步化治疗设备和植入式心律转复除颤器的 RRT 测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 RRT 预测心血管死亡或因心力衰竭症状恶化而再次住院。
大体时间：24个月
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将主要事件发生前（事件发生前 3、2、1 周和事件发生当天）的呼吸频率变化（最大值、中值和最小值）与基线（事件发生前 6 周）时的变化进行比较。 RR 数据少于 30 天或事件没有足够基线的 Pts 将被排除在分析之外 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有相关发现的住院咨询比例（即需要改变药物治疗、设备编程或再住院/干预）
大体时间：24个月
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将事件前（事件发生前 3、2、1 周和事件当天）的呼吸率变化（最大值、中值和最小值）与基线（事件前 6 周）的变化进行比较。 RR 数据少于 30 天或事件没有足够基线的 Pts 将被排除在分析之外 |
24个月
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RRT 与适当的 ICD 治疗（ATP 或电击）的相关性
大体时间：24个月
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将事件前（事件发生前 3、2、1 周和事件当天）的呼吸率变化（最大值、中值和最小值）与基线（事件前 6 周）的变化进行比较。 RR 数据少于 30 天或事件没有足够基线的 Pts 将被排除在分析之外 |
24个月
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RRT 与房性和室性心律失常的相关性
大体时间：24个月
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将事件前（事件发生前 3、2、1 周和事件当天）的呼吸率变化（最大值、中值和最小值）与基线（事件前 6 周）的变化进行比较。 RR 数据少于 30 天或事件没有足够基线的 Pts 将被排除在分析之外 |
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni B Forleo, MD, PhD、University of Rome Tor Vergata
- 首席研究员：Luca Santini, MD, PhD、University of Rome Tor Vergata
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月28日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月16日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CRTD 或 ICD (Energen)的临床试验
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