Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische evaluatie van hartfalen bij patiënten met interne cardioverter-defibrillatoren (ICD). (MULTITUDE-HF)

16 november 2014 bijgewerkt door: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Multiparametrische evaluatie van hartfalen bij patiënten met een implantaat.

De Boston Scientific Energen-familie is in staat om dagelijks de ademhalingsfrequentietrend (RRT) te meten en gegevens te verzenden via de Remote Monitoring-technologie. Dit kan leiden tot vroege detectie van dreigende decompensatie in een presymptomatisch stadium. De studie zal de correlatie van ademhalingstrends met klinisch relevante hartfalengebeurtenissen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
      • Rome, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten bij wie een Energen-apparaat of opvolger is geïmplanteerd met behulp van het RRT-diagnostisch hulpmiddel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor 1-, 2- of 3-kamer ICD-implantatie volgens de huidige richtlijnen of patiënt bij wie in de afgelopen 45 dagen al een Energen-apparaat of opvolger is geïmplanteerd
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <12 maanden
  • Verwachte niet-naleving van de vervolgregeling
  • Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Primaire pulmonale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RRT diagnostisch hulpmiddel
Patiënten bij wie een Energen-apparaat of opvolger is geïmplanteerd.
Apparaat: CRTD of ICD (Energen)
RRT-meting door apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling door RRT van cardiovasculair overlijden of heropname voor verergering van symptomen van hartfalen.
Tijdsspanne: 24 maanden

Veranderingen in de ademhalingsfrequentie (maximum-, mediaan- en minimumwaarden) vóór een primaire gebeurtenis (3-, 2-, 1-week voor en op de dag van de gebeurtenis) zullen worden vergeleken met die op baseline (6 weken voorafgaand aan de gebeurtenis).

Patiënten met minder dan 30 dagen aan RR-gegevens of gebeurtenissen zonder voldoende basislijn worden uitgesloten van de analyse
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage consultaties in het ziekenhuis met relevante bevindingen (d.w.z. noodzakelijke veranderingen in medische therapie, apparaatprogrammering of heropnames/interventies)
Tijdsspanne: 24 maanden

Veranderingen in de ademhalingsfrequentie (maximum-, mediaan- en minimumwaarden) vóór het voorval (3-, 2-, 1-week voor en op de dag van het voorval) zullen worden vergeleken met die bij baseline (6 weken voor het voorval).

Patiënten met minder dan 30 dagen aan RR-gegevens of gebeurtenissen zonder voldoende basislijn worden uitgesloten van de analyse
24 maanden
Correlatie van RRT met geschikte ICD-therapie (ATP of Shock)
Tijdsspanne: 24 maanden

Veranderingen in de ademhalingsfrequentie (maximum-, mediaan- en minimumwaarden) vóór het voorval (3-, 2-, 1-week voor en op de dag van het voorval) zullen worden vergeleken met die bij baseline (6 weken voor het voorval).

Patiënten met minder dan 30 dagen aan RR-gegevens of gebeurtenissen zonder voldoende basislijn worden uitgesloten van de analyse
24 maanden
Correlatie van RRT met atriale en ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 24 maanden

Veranderingen in de ademhalingsfrequentie (maximum-, mediaan- en minimumwaarden) vóór het voorval (3-, 2-, 1-week voor en op de dag van het voorval) zullen worden vergeleken met die bij baseline (6 weken voor het voorval).

Patiënten met minder dan 30 dagen aan RR-gegevens of gebeurtenissen zonder voldoende basislijn worden uitgesloten van de analyse
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Hoofdonderzoeker: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTVCARDIO2011_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op CRTD of ICD (Energen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren