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Évaluation multiparamétrique de l'insuffisance cardiaque chez les patients défibrillateurs cardiaques internes (DCI) (MULTITUDE-HF)

16 novembre 2014 mis à jour par: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Évaluation multiparamétrique de l'insuffisance cardiaque chez les patients implantés.

La famille Boston Scientific Energen est capable de mesurer quotidiennement la tendance de la fréquence respiratoire (RRT) et de transmettre des données via la technologie de surveillance à distance. Cela peut entraîner la détection précoce d'une décompensation imminente à un stade présymptomatique. L'étude évaluera la corrélation entre les tendances respiratoires et les événements d'insuffisance cardiaque cliniquement pertinents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
      • Rome, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs implantés avec un dispositif Energen ou successeur à l'aide de l'outil de diagnostic RRT

La description

Critère d'intégration:

  • Patient éligible à l'implantation d'un DAI à 1, 2 ou 3 chambres selon les directives en vigueur ou patient déjà implanté au cours des 45 derniers jours avec un dispositif Energen ou un successeur
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <12 mois
  • Non-respect anticipé du dispositif de suivi
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à grave
  • Hypertension pulmonaire primitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Outil de diagnostic RRT
Patients implantés avec un dispositif Energen ou successeur.
Dispositif: CRTD ou ICD (Energen)
Mesure RRT par des dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque et des défibrillateurs automatiques implantables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction par RRT des décès cardiovasculaires ou des réhospitalisations pour aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque.
Délai: 24mois

Les modifications de la fréquence respiratoire (valeurs maximales, médianes et minimales) avant un événement primaire (3 , 2 , 1 semaines avant et le jour de l'événement) seront comparées à celles au départ (6 semaines avant l'événement).

Les patients avec moins de 30 jours de données RR ou d'événements sans base de référence suffisante seront exclus de l'analyse
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de consultations à l'hôpital avec des résultats pertinents (c'est-à-dire nécessitant des changements dans le traitement médical, la programmation de l'appareil ou des réhospitalisations/interventions)
Délai: 24mois

Les changements de fréquence respiratoire (valeurs maximales, médianes et minimales) avant l'événement (3, 2, 1 semaines avant et le jour de l'événement) seront comparés à ceux de référence (6 semaines avant l'événement).

Les patients avec moins de 30 jours de données RR ou d'événements sans base de référence suffisante seront exclus de l'analyse
24mois
Corrélation de la RRT avec un traitement ICD approprié (ATP ou Choc)
Délai: 24mois

Les changements de fréquence respiratoire (valeurs maximales, médianes et minimales) avant l'événement (3, 2, 1 semaines avant et le jour de l'événement) seront comparés à ceux de référence (6 semaines avant l'événement).

Les patients avec moins de 30 jours de données RR ou d'événements sans base de référence suffisante seront exclus de l'analyse
24mois
Corrélation de la RRT avec les arythmies auriculaires et ventriculaires
Délai: 24mois

Les changements de fréquence respiratoire (valeurs maximales, médianes et minimales) avant l'événement (3, 2, 1 semaines avant et le jour de l'événement) seront comparés à ceux de référence (6 semaines avant l'événement).

Les patients avec moins de 30 jours de données RR ou d'événements sans base de référence suffisante seront exclus de l'analyse
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Chercheur principal: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTVCARDIO2011_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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