Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiparametrisk hjärtsviktsutvärdering hos patienter med interna cardioverter-defibrillatorer (ICD) (MULTITUDE-HF)

16 november 2014 uppdaterad av: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Multiparametrisk utvärdering av hjärtsvikt hos anordningsimplanterade patienter.

Boston Scientific Energen-familjen kan mäta andningsfrekvenstrenden (RRT) på daglig basis och överföring av data via Remote Monitoring-tekniken. Detta kan resultera i tidig upptäckt av överhängande dekompensation i ett presymptomatiskt skede. Studien kommer att bedöma sambandet mellan andningstrender och kliniskt relevanta hjärtsviktshändelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
      • Rome, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter implanterades med en Energen-enhet eller efterföljare med hjälp av RRT-diagnosverktyget

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient kvalificerad för 1-, 2- eller 3-kammars ICD-implantation enligt gällande riktlinjer eller patient som redan har implanterats inom de senaste 45 dagarna med en Energen-enhet eller efterföljare
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <12 månader
  • Förväntad bristande efterlevnad av uppföljningsschemat
  • Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Primär pulmonell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RRT diagnostiskt verktyg
Patienter implanterade med en Energen-enhet eller efterföljare.
Enhet: CRTD eller ICD (Energen)
RRT-mätning med hjälp av hjärtresynkroniseringsterapianordningar och implanterbara cardioverter-defibrillatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse genom RRT av kardiovaskulär död eller återinläggning för försämring av symtom på hjärtsvikt.
Tidsram: 24 månader

Andningsfrekvensförändringar (maximi-, median- och minimivärden) före en primär händelse (3-, 2-, 1 vecka före och på dagen för händelsen) kommer att jämföras med de vid baslinjen (6 veckor före händelsen).

Pts med mindre än 30 dagars RR-data eller händelser utan tillräcklig baslinje kommer att exkluderas från analysen
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av konsultationer på sjukhus med relevanta resultat (dvs. nödvändiggör förändringar i medicinsk terapi, apparatprogrammering eller återinläggningar/interventioner)
Tidsram: 24 månader

Andningsfrekvensförändringar (maximi-, median- och minimivärden) före händelsen (3-, 2-, 1 vecka före och på dagen för händelsen) kommer att jämföras med de vid baslinjen (6 veckor före händelsen).

Pts med mindre än 30 dagars RR-data eller händelser utan tillräcklig baslinje kommer att exkluderas från analysen
24 månader
Korrelation av RRT med lämplig ICD-terapi (ATP eller Shock)
Tidsram: 24 månader

Andningsfrekvensförändringar (maximi-, median- och minimivärden) före händelsen (3-, 2-, 1 vecka före och på dagen för händelsen) kommer att jämföras med de vid baslinjen (6 veckor före händelsen).

Pts med mindre än 30 dagars RR-data eller händelser utan tillräcklig baslinje kommer att exkluderas från analysen
24 månader
Korrelation av RRT med atriella och ventrikulära arytmier
Tidsram: 24 månader

Andningsfrekvensförändringar (maximi-, median- och minimivärden) före händelsen (3-, 2-, 1 vecka före och på dagen för händelsen) kommer att jämföras med de vid baslinjen (6 veckor före händelsen).

Pts med mindre än 30 dagars RR-data eller händelser utan tillräcklig baslinje kommer att exkluderas från analysen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Huvudutredare: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Första postat (Uppskatta)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTVCARDIO2011_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera