Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrinen sydämen vajaatoiminnan arviointi sisäisillä kardiovertteridefibrillaattoripotilailla (ICD) (MULTITUDE-HF)

sunnuntai 16. marraskuuta 2014 päivittänyt: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Sydämen vajaatoiminnan moniparametrinen arviointi laiteimplantoiduilla potilailla.

Boston Scientific Energen -tuoteperhe pystyy mittaamaan hengitystiheyden trendiä (RRT) päivittäin ja välittämään tietoja Remote Monitoring -tekniikan avulla. Tämä voi johtaa välittömän dekompensaation varhaiseen havaitsemiseen oireista edeltävässä vaiheessa. Tutkimuksessa arvioidaan hengitystrendien korrelaatiota kliinisesti merkittävien sydämen vajaatoimintatapahtumien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
      • Rome, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joille on implantoitu Energen-laite tai seuraaja käyttämällä RRT-diagnostiikkatyökalua

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on kelvollinen 1-, 2- tai 3-kammioiseen ICD-implantaatioon nykyisten ohjeiden mukaan tai potilaalle, jolle on jo implantoitu Energen-laite tai seuraaja viimeisen 45 päivän aikana
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote <12 kuukautta
  • Odotettu seurantajärjestelmän noudattamatta jättäminen
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Primaarinen keuhkoverenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RRT-diagnostiikkatyökalu
Potilaat, joille on implantoitu Energen-laite tai seuraaja.
Laite: CRTD tai ICD (Energen)
RRT-mittaus sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteilla ja implantoitavilla kardiovertteridefibrillaattoreilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivihoidon ennuste sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta tai uudelleen sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan oireiden pahenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Hengitystiheyden muutoksia (maksimi-, mediaani- ja minimiarvot) ennen ensisijaista tapahtumaa (3, 2, 1 viikko ennen tapahtumaa ja tapahtumapäivänä) verrataan lähtötilanteeseen (6 viikkoa ennen tapahtumaa).

Alle 30 päivän RR-tiedot tai tapahtumat, joilla ei ole riittävää lähtötasoa, jätetään analyysin ulkopuolelle.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan sisäisten konsultaatioiden osuus asiaankuuluvista löydöksistä (eli edellyttävät muutoksia lääketieteelliseen hoitoon, laiteohjelmointiin tai uudelleen sairaalahoitoon/interventioihin)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Hengitystiheyden muutoksia (maksimi-, mediaani- ja minimiarvot) ennen tapahtumaa (3, 2, 1 viikko ennen tapahtumaa ja tapahtumapäivänä) verrataan lähtötilanteeseen (6 viikkoa ennen tapahtumaa).

Alle 30 päivän RR-tiedot tai tapahtumat, joilla ei ole riittävää lähtötasoa, jätetään analyysin ulkopuolelle.
24 kuukautta
Aktiivihoidon korrelaatio sopivaan ICD-hoitoon (ATP tai shokki)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Hengitystiheyden muutoksia (maksimi-, mediaani- ja minimiarvot) ennen tapahtumaa (3, 2, 1 viikko ennen tapahtumaa ja tapahtumapäivänä) verrataan lähtötilanteeseen (6 viikkoa ennen tapahtumaa).

Alle 30 päivän RR-tiedot tai tapahtumat, joilla ei ole riittävää lähtötasoa, jätetään analyysin ulkopuolelle.
24 kuukautta
Aktiivihoidon korrelaatio eteisten ja kammioiden rytmihäiriöiden kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Hengitystiheyden muutoksia (maksimi-, mediaani- ja minimiarvot) ennen tapahtumaa (3, 2, 1 viikko ennen tapahtumaa ja tapahtumapäivänä) verrataan lähtötilanteeseen (6 viikkoa ennen tapahtumaa).

Alle 30 päivän RR-tiedot tai tapahtumat, joilla ei ole riittävää lähtötasoa, jätetään analyysin ulkopuolelle.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rome Tor Vergata

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Päätutkija: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTVCARDIO2011_01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRTD tai ICD (Energen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa