Multiparametrické hodnocení srdečního selhání u pacientů s interními kardiovertery-defibrilátory (ICD). (MULTITUDE-HF)
Multiparametrické hodnocení srdečního selhání u pacientů s implantovaným zařízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
-
Rome, Itálie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý pro 1-, 2- nebo 3komorovou implantaci ICD podle současných pokynů nebo pacient, kterému bylo v posledních 45 dnech implantováno zařízení Energen nebo jeho nástupce
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
- Předpokládaný nesoulad s navazujícím schématem
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Primární plicní hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostický nástroj RRT
Pacienti s implantovaným zařízením Energen nebo následníkem.
|
Měření RRT pomocí přístrojů pro srdeční resynchronizační terapii a implantabilních kardioverterů defibrilátorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce kardiovaskulární smrti nebo rehospitalizace pro zhoršení symptomů srdečního selhání pomocí RRT.
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny dechové frekvence (maximální, střední a minimální hodnoty) před primární příhodou (3-, 2-, 1 týden před a v den příhody) budou porovnány se změnami na začátku (6 týdnů před příhodou). Pacienti s méně než 30denními údaji o RR nebo událostmi bez dostatečné výchozí hodnoty budou z analýzy vyloučeni |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl konzultací v nemocnici s relevantními nálezy (tj. nutnost změn v lékařské terapii, programování zařízení nebo rehospitalizace/intervence)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny dechové frekvence (maximální, střední a minimální hodnoty) před událostí (3-, 2-, 1 týden před a v den události) budou porovnány se změnami na začátku (6 týdnů před událostí). Pacienti s méně než 30denními údaji o RR nebo událostmi bez dostatečné výchozí hodnoty budou z analýzy vyloučeni |
24 měsíců
|
|
Korelace RRT s vhodnou ICD terapií (ATP nebo šok)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny dechové frekvence (maximální, střední a minimální hodnoty) před událostí (3-, 2-, 1 týden před a v den události) budou porovnány se změnami na začátku (6 týdnů před událostí). Pacienti s méně než 30denními údaji o RR nebo událostmi bez dostatečné výchozí hodnoty budou z analýzy vyloučeni |
24 měsíců
|
|
Korelace RRT se síňovými a komorovými arytmiemi
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny dechové frekvence (maximální, střední a minimální hodnoty) před událostí (3-, 2-, 1 týden před a v den události) budou porovnány se změnami na začátku (6 týdnů před událostí). Pacienti s méně než 30denními údaji o RR nebo událostmi bez dostatečné výchozí hodnoty budou z analýzy vyloučeni |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTVCARDIO2011_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městnavé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na CRTD nebo ICD (energie)
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; British Heart FoundationNáborSrdeční selháníSpojené království