Valutazione multiparametrica dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con defibrillatori cardioverter interni (ICD). (MULTITUDE-HF)
Valutazione multiparametrica dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con dispositivi impiantati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Milan, Italia
-
Rome, Italia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo per l'impianto di ICD a 1, 2 o 3 camere secondo le linee guida attuali o paziente già impiantato negli ultimi 45 giorni con un dispositivo Energen o successore
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <12 mesi
- Inosservanza prevista del programma di follow-up
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave
- Ipertensione polmonare primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Strumento diagnostico RRT
Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo Energen o un successore.
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Misurazione della RRT mediante dispositivi per la terapia di risincronizzazione cardiaca e defibrillatori cardioverter impiantabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione mediante RRT di morte cardiovascolare o riospedalizzazione per peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni della frequenza respiratoria (valori massimi, mediani e minimi) prima di un evento primario (3, 2, 1 settimana prima e il giorno dell'evento) saranno confrontate con quelle al basale (6 settimane prima dell'evento). I pazienti con meno di 30 giorni di dati RR o eventi senza basale sufficiente saranno esclusi dall'analisi |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di consultazioni in ospedale con risultati pertinenti (ad es. che richiedono cambiamenti nella terapia medica, nella programmazione del dispositivo o in ricoveri/interventi)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni della frequenza respiratoria (valori massimi, mediani e minimi) prima dell'evento (3, 2, 1 settimana prima e il giorno dell'evento) saranno confrontate con quelle al basale (6 settimane prima dell'evento). I pazienti con meno di 30 giorni di dati RR o eventi senza basale sufficiente saranno esclusi dall'analisi |
24 mesi
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Correlazione tra RRT e terapia ICD appropriata (ATP o Shock)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Le variazioni della frequenza respiratoria (valori massimi, mediani e minimi) prima dell'evento (3, 2, 1 settimana prima e il giorno dell'evento) saranno confrontate con quelle al basale (6 settimane prima dell'evento). I pazienti con meno di 30 giorni di dati RR o eventi senza basale sufficiente saranno esclusi dall'analisi |
24 mesi
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Correlazione di RRT con aritmie atriali e ventricolari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni della frequenza respiratoria (valori massimi, mediani e minimi) prima dell'evento (3, 2, 1 settimana prima e il giorno dell'evento) saranno confrontate con quelle al basale (6 settimane prima dell'evento). I pazienti con meno di 30 giorni di dati RR o eventi senza basale sufficiente saranno esclusi dall'analisi |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Investigatore principale: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTVCARDIO2011_01
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