Többparaméteres szívelégtelenség értékelése belső kardioverter-defibrillátoros (ICD) betegeknél (MULTITUDE-HF)
Szívelégtelenség többparaméteres értékelése készülékkel beültetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
-
Rome, Olaszország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi irányelvek szerint 1-, 2- vagy 3-kamrás ICD-beültetésre alkalmas beteg, vagy olyan beteg, akit az elmúlt 45 napban már beültetett Energen eszközzel vagy utóddal
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <12 hónap
- A nyomon követési rendszer várható be nem tartása
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Elsődleges pulmonális hipertónia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RRT diagnosztikai eszköz
Energen eszközzel vagy utóddal beültetett betegek.
|
RRT mérés kardiális reszinkronizációs terápiás eszközökkel és beültethető kardioverter defibrillátorokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri halálozás vagy a szívelégtelenség tüneteinek súlyosbodása miatti újrakórházi kezelés RRT előrejelzése.
Időkeret: 24 hónap
|
A légzésszám változásait (maximum, medián és minimum értékek) az elsődleges esemény előtt (3, 2, 1 héttel az esemény előtt és az esemény napján) összehasonlítják a kiindulási értékkel (6 héttel az esemény előtt). A 30 napnál kevesebb RR-adattal rendelkező személyeket vagy eseményeket, amelyek nem rendelkeznek megfelelő kiindulási értékkel, kizárják az elemzésből |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházon belüli konzultációk aránya a releváns leletekkel (azaz az orvosi terápia megváltoztatását, az eszközprogramozást vagy az újbóli kórházi kezelést/beavatkozást igénylő)
Időkeret: 24 hónap
|
A légzésszám változásait (maximum, medián és minimum értékek) az esemény előtt (3, 2, 1 héttel az esemény előtt és napján) összehasonlítják a kiindulási értékkel (6 héttel az esemény előtt). A 30 napnál kevesebb RR-adattal rendelkező személyeket vagy eseményeket, amelyek nem rendelkeznek megfelelő kiindulási értékkel, kizárják az elemzésből |
24 hónap
|
|
Az RRT korrelációja a megfelelő ICD-terápiával (ATP vagy sokk)
Időkeret: 24 hónap
|
A légzésszám változásait (maximum, medián és minimum értékek) az esemény előtt (3, 2, 1 héttel az esemény előtt és napján) összehasonlítják a kiindulási értékkel (6 héttel az esemény előtt). A 30 napnál kevesebb RR-adattal rendelkező személyeket vagy eseményeket, amelyek nem rendelkeznek megfelelő kiindulási értékkel, kizárják az elemzésből |
24 hónap
|
|
Az RRT összefüggése a pitvari és kamrai aritmiákkal
Időkeret: 24 hónap
|
A légzésszám változásait (maximum, medián és minimum értékek) az esemény előtt (3, 2, 1 héttel az esemény előtt és napján) összehasonlítják a kiindulási értékkel (6 héttel az esemény előtt). A 30 napnál kevesebb RR-adattal rendelkező személyeket vagy eseményeket, amelyek nem rendelkeznek megfelelő kiindulási értékkel, kizárják az elemzésből |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Kutatásvezető: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTVCARDIO2011_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .