Evaluación multiparamétrica de insuficiencia cardíaca en pacientes con desfibriladores cardioversores internos (DCI) (MULTITUDE-HF)
Evaluación multiparamétrica de insuficiencia cardiaca en pacientes con dispositivo implantado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Milan, Italia
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Rome, Italia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para implante de DAI de 1, 2 o 3 cámaras según las pautas actuales o paciente ya implantado en los últimos 45 días con un dispositivo Energen o sucesor
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <12 meses
- Incumplimiento previsto del esquema de seguimiento
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a grave
- hipertensión pulmonar primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Herramienta de diagnóstico RRT
Pacientes implantados con un dispositivo Energen o sucesor.
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Medición de RRT por dispositivos de terapia de resincronización cardíaca y desfibriladores cardioversores implantables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción por TRS de muerte cardiovascular o rehospitalización por empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los cambios en la frecuencia respiratoria (valores máximo, mediano y mínimo) antes de un evento primario (3, 2, 1 semana antes y el día del evento) se compararán con los de referencia (6 semanas antes del evento). Los pacientes con menos de 30 días de datos de RR o eventos sin una línea de base suficiente serán excluidos del análisis |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de consultas hospitalarias con hallazgos relevantes (es decir, que requieren cambios en la terapia médica, programación de dispositivos o rehospitalizaciones/intervenciones)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los cambios en la frecuencia respiratoria (valores máximo, mediano y mínimo) antes del evento (3, 2, 1 semana antes y el día del evento) se compararán con los de referencia (6 semanas antes del evento). Los pacientes con menos de 30 días de datos de RR o eventos sin una línea de base suficiente serán excluidos del análisis |
24 meses
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Correlación de RRT con terapia ICD apropiada (ATP o Shock)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los cambios en la frecuencia respiratoria (valores máximo, mediano y mínimo) antes del evento (3, 2, 1 semana antes y el día del evento) se compararán con los de referencia (6 semanas antes del evento). Los pacientes con menos de 30 días de datos de RR o eventos sin una línea de base suficiente serán excluidos del análisis |
24 meses
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Correlación de TRS con arritmias auriculares y ventriculares
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los cambios en la frecuencia respiratoria (valores máximo, mediano y mínimo) antes del evento (3, 2, 1 semana antes y el día del evento) se compararán con los de referencia (6 semanas antes del evento). Los pacientes con menos de 30 días de datos de RR o eventos sin una línea de base suficiente serán excluidos del análisis |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Investigador principal: Luca Santini, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTVCARDIO2011_01
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