潜在的に切除可能な胃癌に対する周術期化学療法
2020年2月11日 更新者：Qun Zhao、Hebei Medical University
限局性進行胃癌患者における周術期のテガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセルとオキサリプラチンとカペシタビンとオキサリプラチンの併用
Stage I：ネオアジュバント療法
- テガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセルとオキサリプラチンの併用は、手術単独よりも優れています。
ステージ II: 周術期療法
- 周術期のテガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセルとオキサリプラチンの併用療法は、アジュバントとしてのテガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセルとオキサリプラチンの併用療法よりも優れています。
- テガフール、ギメラシル、オテラシル カリウム カプセルとオキサリプラチン (SOX) およびカペシタビンとオキサリプラチン (XELOX) のレジメンは、不治の局所進行性または転移性胃癌患者の生存率を改善します。 研究者らは、SOX または XELOX レジメンの周術期レジメンをアジュバント単独に追加することで、治癒可能な局所進行胃がん患者の R0 切除率と生存率が改善するかどうかを評価しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
749
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Department of General Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- -手術可能な進行性胃腺癌（胃食道接合部の腺癌を含む）で組織学的または細胞学的に証明されている
- ECOGパフォーマンスステータス≦2
- 腫瘍ステージ T3/4NxM0
- 遠隔転移なし (M0)
除外基準:
- -フルオロピリミジン、テガフール、ギメラシルおよびオテラシルカリウムカプセル、カペシタビン、オキサリプラチンまたはこの製品の成分に対する過敏症の病歴
- 造血機能が不十分： WBC≦4,000/mm3; ANC≦2,000/mm3;血小板≦100,000/mm3
- 以下のように定義される不十分な臓器機能:
総ビリルビンが正常範囲の上限 (ULN) の 2 倍を超える; -ALT / AST> 2.5正常範囲の上限（ULN）（肝転移の場合は> 5.0 x ULN）;血清クレアチニン > 1.2 mg/dL、および Ccr > 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式による推定);
- 症候性末梢神経障害
- 他のフルオロピリミジンとの併用治療を受ける
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の疑いのある女性、または信頼できる適切な避妊法を使用していない男性。
- -精神状態が化学療法に適していない -治験薬によって悪化する可能性のある重篤な併発疾患の存在：
- 活動性心疾患 -研究への参加に先立つ6か月の期間内に心筋梗塞を代償不全にします。
- -心室性不整脈またはうっ血性心不全の病歴。
- -慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、出血性消化性潰瘍、機械的または麻痺性イレウス、または制御不良の糖尿病を含むがこれらに限定されない重大な併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：術後化学療法、SOX
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テガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセル 80 mg/m2 D1-D14 q3wk およびオキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk を術後 6 サイクル
他の名前：
テガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセル 80mg/㎡、D1-D14 q3wk およびオキサリプラチン、130 mg/㎡ D1 q3wk 術前 2 サイクル、テガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセル、80 mg/㎡ D1-D14 q3wk およびオキサリプラチン、130 mg /㎡ D1 q3wk 術後6サイクル
他の名前：
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実験的：周術期化学療法、SOX
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テガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセル 80 mg/m2 D1-D14 q3wk およびオキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk を術後 6 サイクル
他の名前：
テガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセル 80mg/㎡、D1-D14 q3wk およびオキサリプラチン、130 mg/㎡ D1 q3wk 術前 2 サイクル、テガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセル、80 mg/㎡ D1-D14 q3wk およびオキサリプラチン、130 mg /㎡ D1 q3wk 術後6サイクル
他の名前：
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実験的：周術期化学療法、XELOX
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カペシタビン 2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk およびオキサリプラチン 130 mg/㎡ D1 q3wk を 2 サイクルの術前に、カペシタビン 2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk およびオキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk を 6 サイクルの術後に
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存率（DFS）
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究の終わりに
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RECIST 基準によって評価された定義済みの CR + PR + SD として、疾患制御率 (DCR) を評価する
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研究の終わりに
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ダウンステージ率
時間枠：手術後3週間以内
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切除標本の病理検査後
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手術後3週間以内
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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5年
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有害事象
時間枠：観察中の副作用
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研究者は、国立がん研究所の共通毒性基準、バージョン 2.0 に従って、すべての有害事象と毒性効果を等級付けしました。
有害事象のある参加者の数は、各治療訪問時に記録されます。
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観察中の副作用
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R0切除率
時間枠：手術後3週間以内
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切除標本の病理検査後
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手術後3週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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