- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01516944
잠재적으로 절제 가능한 위암에 대한 수술 전후 화학 요법
2020년 2월 11일 업데이트: Qun Zhao, Hebei Medical University
국소 진행성 위암 환자의 수술 전후 Tegafur Gimeracil Oteracil 칼륨 캡슐 + Oxaliplatin 대 Capecitabine + Oxaliplatin 비교
1기:신보조제 요법
- Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Potassium Capsules plus oxaliplatin은 단독 수술보다 우월하며, Capecitabine + oxaliplatin은 Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Potassium Capsules plus oxaliplatin보다 비열등함
2기: 수술 전후 요법
- 수술 전후 Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐과 옥살리플라틴은 보조제 Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐과 옥살리플라틴 단독 요법보다 우수합니다.
- 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨 캡슐 + 옥살리플라틴(SOX) 및 카페시타빈 + 옥살리플라틴(XELOX) 요법은 난치성 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자의 생존율을 향상시킵니다. 연구자들은 보조제 단독 요법에 SOX 또는 XELOX 요법의 수술 전후 요법을 추가하면 완치 가능한 국소 진행성 위암 환자의 R0 절제율과 생존율이 향상되는지 여부를 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
749
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Department of General Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 -75세
- 수술 가능한 진행성 위 선암종(위식도 접합부의 선암종 포함)에서 조직학적 또는 세포학적으로 입증됨
- ECOG 수행 상태 ≦2
- 종양 단계 T3/4NxM0
- 원격 전이 없음(M0)
제외 기준:
- 플루오로피리미딘, 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨 캡슐, 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 이 제품의 성분에 대한 과민증의 병력
- 부적절한 조혈 기능: WBC≦4,000/mm3; ANC≦2,000/mm3; 혈소판≦100,000/mm3
- 아래와 같이 정의되는 부적절한 장기 기능:
총 빌리루빈 >2pper 정상 범위 한계(ULN); ALT / AST > 2.5 정상 범위 상한(ULN)(간 전이인 경우 >5.0 x ULN); 혈청 크레아티닌 > 1.2 mg/dL 및 Ccr > 60 ml/min(Cockcroft-Gault 제형으로 추정);
- 증상이 있는 말초신경병증
- 다른 플루오로피리미딘과 병용 치료를 받는 경우
- 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 임신이 의심되는 여성 또는 남성.
- 정신 상태가 화학 요법 요법에 적합하지 않음 연구 약물에 의해 악화될 수 있는 심각한 수반 질병의 존재:
- 활성 심장 질환 예. 연구 시작 전 6개월 기간 내에 심근경색을 대상화하지 않음.
- 심실성 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력.
- 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 심부전, 신부전, 간부전, 출혈성 소화성 궤양, 기계적 또는 마비성 장폐색 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 동반이환 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 후 화학 요법, SOX
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수술 후 6주기 동안 Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐 80 mg/m2 D1-D14 q3wk 및 Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk
다른 이름들:
Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐 80mg/㎡ ,D1-D14 q3wk 및 Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk 2주기 수술 전, Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐 ,80 mg/㎡ D1-D14 q3wk 및 Oxaliplatin,130 mg /㎡ D1 q3wk 수술 후 6주기 동안
다른 이름들:
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실험적: 수술 전후 화학 요법,SOX
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수술 후 6주기 동안 Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐 80 mg/m2 D1-D14 q3wk 및 Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk
다른 이름들:
Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐 80mg/㎡ ,D1-D14 q3wk 및 Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk 2주기 수술 전, Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐 ,80 mg/㎡ D1-D14 q3wk 및 Oxaliplatin,130 mg /㎡ D1 q3wk 수술 후 6주기 동안
다른 이름들:
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실험적: 수술 전후 화학 요법, XELOX
|
Capecitabine,2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk 및 Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk 2주기 수술 전, Capecitabine,2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk 및 Oxaliplatin,130 mg/m2 D1 q3wk 수술 후 6주기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존(DFS)
기간: 3년
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구가 끝나면
|
연구가 끝나면
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 연구가 끝나면
|
RECIST 기준에 의해 평가된 CR + PR + SD로 정의된 질병 통제율(DCR) 평가
|
연구가 끝나면
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다운 스테이징 속도
기간: 수술 후 3주 이내
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절제된 검체의 병리학적 검사 후
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수술 후 3주 이내
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전체 생존(OS)
기간: 5년
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5년
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부작용
기간: 관찰 중 부작용
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조사관은 National Cancer Institute의 Common Toxicity Criteria 버전 2.0에 따라 모든 부작용과 독성 효과를 등급화했습니다.
부작용이 있는 참가자의 수는 각 치료 방문 시 기록됩니다.
|
관찰 중 부작용
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R0 절제율
기간: 수술 후 3주 이내
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절제된 검체의 병리학적 검사 후
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수술 후 3주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOTTG030103
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