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Quimioterapia Perioperatória para Câncer Gástrico Potencialmente Ressecável

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University

Perioperatório Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule Plus Oxaliplatina Versus Capecitabina Mais Oxaliplatina em Pacientes com Câncer Gástrico Avançado Localizado

Estágio I: Terapia neoadjuvante

  • Tegafur，Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules mais oxaliplatina é superior à cirurgia isolada; Capecitabina mais oxaliplatina não é inferior a Tegafur，Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules mais oxaliplatina

Estágio II: terapia perioperatória

  • Tegafur perioperatório, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules mais oxaliplatina é superior ao adjuvante Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules mais oxaliplatina sozinho; Capecitabina mais oxaliplatina regime não é inferior a Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules mais oxaliplatina
  • Um regime de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules mais oxaliplatina (SOX) e Capecitabina mais oxaliplatina (XELOX) melhora a sobrevida entre pacientes com câncer gástrico incurável localmente avançado ou metastático. Os investigadores avaliaram se a adição de um regime perioperatório de SOX ou XELOX ao adjuvante sozinho melhora a taxa de ressecção R0 e a sobrevida entre pacientes com câncer gástrico localmente avançado curável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

749

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Department of General Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 -75
  • Comprovado histologicamente ou citologicamente em adenocarcinoma gástrico avançado operável (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica)
  • Estado de desempenho ECOG ≦2
  • Estágio tumoral T3/4NxM0
  • Sem metástase à distância (M0)

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade a fluoropirimidinas, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules, capecitabina, oxaliplatina ou os ingredientes deste produto
  • Função hematopoiética inadequada: WBC≦4.000/mm3; CAN≦2.000/mm3; Plaquetas≦100.000/mm3
  • Função inadequada do órgão que é definida como abaixo:

Bilirrubina total >2 por limite da faixa normal (LSN); ALT / AST > 2,5 limite superior da faixa normal (LSN) (>5,0 x LSN se metástase hepática); creatinina sérica > 1,2 mg/dL e Ccr > 60 ml/min (estimada pela formulação de Cockcroft-Gault);

  • Neuropatia periférica sintomática
  • Receber um tratamento concomitante com outras fluoropirimidinas
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com suspeita de gravidez ou homens, a menos que estejam usando um método contraceptivo confiável e apropriado.
  • O estado mental não é adequado para a terapia de quimioterapia presença de doença grave concomitante que pode ser agravada pela medicação do estudo:
  • Doença cardíaca ativa, por ex. infarto do miocárdio descompensado dentro do período de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • História de arritmia ventricular ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Condições médicas comórbidas significativas, incluindo, entre outras, doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, úlcera péptica hemorrágica, íleo paralítico ou mecânico ou diabetes mal controlado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: quimioterapia pós-operatória, SOX
Medicamento: Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potássio; Oxaliplatina
Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Cápsulas 80 mg/m2 D1-D14 a cada 3 semanas e Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 a cada 3 semanas por seis ciclos pós-operatórios
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
  • S-1
Medicamento: Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potássio; Oxaliplatina
Tegafur，Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules 80mg/㎡ ,D1-D14 q3wk e Oxaliplatina,130 mg/㎡ D1 q3wk para dois ciclos pré-operatório, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules,80 mg/㎡ D1-D14 q3wk e Oxaliplatina,130 mg /㎡ D1 q3wk por seis ciclos pós-operação
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
  • S-1
EXPERIMENTAL: Quimioterapia perioperatória, SOX
Medicamento: Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potássio; Oxaliplatina
Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Cápsulas 80 mg/m2 D1-D14 a cada 3 semanas e Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 a cada 3 semanas por seis ciclos pós-operatórios
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
  • S-1
Medicamento: Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potássio; Oxaliplatina
Tegafur，Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules 80mg/㎡ ,D1-D14 q3wk e Oxaliplatina,130 mg/㎡ D1 q3wk para dois ciclos pré-operatório, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules,80 mg/㎡ D1-D14 q3wk e Oxaliplatina,130 mg /㎡ D1 q3wk por seis ciclos pós-operação
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
  • S-1
EXPERIMENTAL: Quimioterapia perioperatória, XELOX
Medicamento: Oxaliplatina; capecitabina
Capecitabina, 2000 mg/㎡ D1-D14 a cada 3 semanas e Oxaliplatina, 130 mg/㎡ D1 a cada 3 semanas por dois ciclos pré-operatórios, Capecitabina, 2.000 mg/㎡ D1-D14 a cada 3 semanas e Oxaliplatina, 130 mg/m2 D1 a cada 3 semanas por seis ciclos pós-operatórios
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: No final do estudo
Avaliar a taxa de controle da doença (DCR) conforme definido CR + PR + SD avaliado pelos critérios RECIST
No final do estudo
Taxa de preparação para baixo
Prazo: Dentro de 3 semanas após a cirurgia
Após o exame patológico do espécime ressecado
Dentro de 3 semanas após a cirurgia
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Eventos adversos
Prazo: Efeitos colaterais durante a observação
Os investigadores classificaram todos os eventos adversos e efeitos tóxicos de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute, versão 2.0. O número de participantes com eventos adversos será registrado em cada visita de tratamento.
Efeitos colaterais durante a observação
R0-taxa de ressecção
Prazo: Dentro de 3 semanas após a cirurgia
Após o exame patológico do espécime ressecado
Dentro de 3 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hebei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOTTG030103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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