Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoterapi for potentielt resektabel mavekræft

11. februar 2020 opdateret af: Qun Zhao, Hebei Medical University

Perioperativ Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule Plus Oxaliplatin versus Capecitabine Plus Oxaliplatin hos patienter med lokaliseret avanceret gastrisk cancer

Fase I: Neoadjuverende terapi

  • Tegafur，Gimeracil- og Oteracil-kaliumkapsler plus oxaliplatin er bedre end kirurgi alene; Capecitabine plus oxaliplatin er ikke-underlegenhed i forhold til Tegafur，Gimeracil og Oteracil-kaliumkapsler plus oxaliplatin

Fase II: Peroperativ terapi

  • Perioperativ Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler plus oxaliplatin er overlegen i forhold til adjuvans Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler plus oxaliplatin alene;Capecitabine plus oxaliplatin regimen er noninferiority til Potalimcil Tecilgafura og Oteracil-kaliumkapsler i sig selv;
  • Et regime med Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler plus oxaliplatin(SOX) og Capecitabine plus oxaliplatin(XELOX) forbedrer overlevelsen blandt patienter med uhelbredelig lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer. Efterforskerne vurderede, om tilføjelsen af ​​et perioperativt regime med SOX eller XELOX til adjuvans alene forbedrer R0-resektionsraten og overlevelsen blandt patienter med helbredelig lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

749

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Department of General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 -75
  • Histologisk eller cytologisk bevist i operabelt avanceret gastrisk adenokarcinom (inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse)
  • ECOG-ydeevnestatus ≦2
  • Tumorstadium T3/4NxM0
  • Ingen fjernmetastaser (M0)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for fluoropyrimidiner, Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler, capecitabin, oxaliplatin eller ingredienserne i dette produkt
  • Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: WBC≦4.000/mm3; ANC≦ 2.000/mm3; Blodplade≦100.000/mm3
  • Utilstrækkelig organfunktion, som er defineret som nedenfor:

Total bilirubin >2 pper grænse for normalområdet (ULN); ALAT/AST > 2,5 øvre grænse for normalområdet (ULN) (>5,0 x ULN hvis levermetastase); serumkreatinin > 1,2 mg/dL og Ccr > 60 ml/min (estimeret ved Cockcroft-Gault-formulering);

  • Symptomatisk perifer neuropati
  • Modtager samtidig behandling med andre fluoropyrimidiner
  • Graviditet eller ammende kvinder, eller kvinder med mistanke om graviditet eller mænd, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode.
  • Mental status er ikke egnet til kemoterapibehandling tilstedeværelse af alvorlig samtidig sygdom, som kan forværres af undersøgelsesmedicin:
  • Aktiv hjertesygdom f.eks. dekompensere myokardieinfarkt inden for den 6-måneders periode forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Anamnese med ventrikulær arytmi eller kongestiv hjertesvigt.
  • Væsentlige komorbide medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, hæmoragisk mavesår, mekanisk eller paralytisk ileus eller dårligt kontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativ kemoterapi, SOX
Medicin: Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler；Oxaliplatin
Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler 80 mg/m2 D1-D14 q3wk og Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk i seks cyklusser efter operationen
Andre navne:
  • Oxaliplatin
  • S-1
Medicin: Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler；Oxaliplatin
Tegafur，Gimeracil og Oteracil Kalium Kapsler 80mg/㎡ ,D1-D14 q3wk og Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk for to cyklusser før operation, Tegafur，Gimeracil og Oteracil Kalium q3wk O㎡ q3wk O㎡ q3wk i, 130 mg /㎡ D1 q3wk i seks cyklusser efter operation
Andre navne:
  • Oxaliplatin
  • S-1
EKSPERIMENTEL: Peroperativ kemoterapi, SOX
Medicin: Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler；Oxaliplatin
Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler 80 mg/m2 D1-D14 q3wk og Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk i seks cyklusser efter operationen
Andre navne:
  • Oxaliplatin
  • S-1
Medicin: Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler；Oxaliplatin
Tegafur，Gimeracil og Oteracil Kalium Kapsler 80mg/㎡ ,D1-D14 q3wk og Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk for to cyklusser før operation, Tegafur，Gimeracil og Oteracil Kalium q3wk O㎡ q3wk O㎡ q3wk i, 130 mg /㎡ D1 q3wk i seks cyklusser efter operation
Andre navne:
  • Oxaliplatin
  • S-1
EKSPERIMENTEL: Perioperativ kemoterapi, XELOX
Medicin: Oxaliplatin; Capecitabin
Capecitabine, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk og Oxaliplatin, 130 mg/㎡ D1 q3wk til to-cyklus før-operation, Capecitabine, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk og Oxaliplatin, 130 mg q3s efter-k1.
Andre navne:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
At vurdere sygdomskontrolrate (DCR) som defineret CR + PR + SD vurderet ved RECIST-kriterier
I slutningen af ​​studiet
Ned iscenesættelse rate
Tidsramme: Inden for 3 uger efter operationen
Efter den patologiske undersøgelse af resektioneret prøve
Inden for 3 uger efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger under observation
Efterforskere graderede alle uønskede hændelser og toksiske virkninger i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria, version 2.0. Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg.
Bivirkninger under observation
R0-resektionsrate
Tidsramme: Inden for 3 uger efter operationen
Efter den patologiske undersøgelse af resektioneret prøve
Inden for 3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOTTG030103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler；Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner