Perioperatív kemoterápia potenciálisan reszekálható gyomorrák esetén
2020. február 11. frissítette: Qun Zhao, Hebei Medical University
Perioperatív Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Kapszula Plus Oxaliplatin Versus Capecitabine Plus Oxaliplatin lokalizált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél
I. szakasz: Neoadjuváns terápia
- A Tegafur, a Gimeracil és Oteracil kálium kapszula plusz az oxaliplatin jobb, mint a műtét önmagában; a kapecitabin és oxaliplatin nem rosszabb, mint a Tegafur, Gimeracil és Oteracil kálium kapszula plus oxaliplatin
II. szakasz: Perioperatív terápia
- A perioperatív Tegafur, Gimeracil és Oteracil kálium kapszula plusz oxaliplatin jobb, mint az adjuváns Tegafur, Gimeracil és Oteracil kálium kapszula plusz oxaliplatin önmagában; A kapecitabin és oxaliplatin kezelési rendje nem rosszabb, mint a Tegafur és az Oteracil kálium kapszula, a poxaliplatin plusz
- A Tegafur, Gimeracil és Oteracil kálium kapszula, valamint oxaliplatin (SOX) és Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) adagolása javítja a gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegek túlélését. A kutatók azt értékelték, hogy a perioperatív SOX vagy XELOX kezelési rend hozzáadása önmagában az adjuvánshoz javítja-e az R0 reszekciós arányt és a túlélést a gyógyítható, lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
749
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Szövettani vagy citológiailag igazolt operálható előrehaladott gyomor adenokarcinóma (beleértve a gastrooesophagealis junction adenocarcinomáját is)
- ECOG teljesítmény állapota ≦2
- T3/4NxM0 tumorstádium
- Nincs távoli áttét (M0)
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység a fluor-pirimidinek, Tegafur, Gimeracil és Oteracil kálium kapszulákkal, kapecitabinnal, oxaliplatinnal vagy a termék összetevőivel szemben.
- Nem megfelelő hematopoietikus funkció: WBC≦4000/mm3; ANC≦2000/mm3; Thrombocyta≦100 000/mm3
- Nem megfelelő szervműködés, amelyet az alábbiak szerint határozunk meg:
Összes bilirubin > 2 pper normál tartomány határértéke (ULN); ALT / AST > 2,5 normál tartomány felső határa (ULN) (>5,0 x ULN, ha májmetasztázis van); szérum kreatinin > 1,2 mg/dl, és Ccr > 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault formulával becsülve);
- Tüneti perifériás neuropátia
- Egyidejű kezelés más fluor-pirimidinekkel
- Terhes vagy szoptató nők, terhesség gyanúja esetén nők vagy férfiak, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
- A mentális állapot nem alkalmas a kemoterápiás kezelésre súlyos kísérő betegség esetén, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezelés súlyosbíthat:
- Aktív szívbetegség pl. dekompenzált szívinfarktus a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapon belül.
- Kamrai aritmia vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében.
- Jelentős társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség, vérzéses peptikus fekély, mechanikus vagy bénulásos ileus vagy rosszul kontrollált cukorbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posztoperatív kemoterápia, SOX
|
Tegafur，Gimeracil és Oteracil kálium kapszula 80 mg/m2 D1-D14 q3wk és Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk hat ciklusra a műtét után
Más nevek:
Tegafur，Gimeracil és Oteracil kálium kapszula 80 mg/㎡, D1-D14 q3wk és Oxaliplatin, 130 mg/㎡ D1 q3wk, két ciklusra a műtét előtt, Tegafur， Gimeracil és Oteracil kálium kapszula ㎡ 4qalink ㎡30 mg/D1, 8qaliink 30 mg /㎡ D1 q3wk hat ciklussal a műtét után
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Perioperatív kemoterápia, SOX
|
Tegafur，Gimeracil és Oteracil kálium kapszula 80 mg/m2 D1-D14 q3wk és Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk hat ciklusra a műtét után
Más nevek:
Tegafur，Gimeracil és Oteracil kálium kapszula 80 mg/㎡, D1-D14 q3wk és Oxaliplatin, 130 mg/㎡ D1 q3wk, két ciklusra a műtét előtt, Tegafur， Gimeracil és Oteracil kálium kapszula ㎡ 4qalink ㎡30 mg/D1, 8qaliink 30 mg /㎡ D1 q3wk hat ciklussal a műtét után
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Perioperatív kemoterápia, XELOX
|
Kapecitabin, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk és oxaliplatin, 130 mg/㎡ D1 q3wk két ciklus előtti műtéthez, Capecitabine, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk és oxaliplatin, 130 mg/mw 6 ciklus után 130 mg/m2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmány végén
|
A tanulmány végén
|
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A tanulmány végén
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) meghatározása a CR + PR + SD RECIST kritériumok alapján
|
A tanulmány végén
|
|
Lefelé ütemezési arány
Időkeret: A műtét után 3 héten belül
|
A kimetszett minta patológiai vizsgálata után
|
A műtét után 3 héten belül
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Mellékhatások a megfigyelés során
|
A kutatók az összes nemkívánatos eseményt és toxikus hatást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 2.0-s verziója szerint osztályozták.
A nemkívánatos eseményekkel járó Résztvevők számát minden kezelési látogatás alkalmával rögzítik.
|
Mellékhatások a megfigyelés során
|
|
R0-reszekciós arány
Időkeret: A műtét után 3 héten belül
|
A kimetszett minta patológiai vizsgálata után
|
A műtét után 3 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Tegafur
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOTTG030103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .