- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01516944
Chemioterapia perioperatoria per carcinoma gastrico potenzialmente resecabile
11 febbraio 2020 aggiornato da: Qun Zhao, Hebei Medical University
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule Plus Oxaliplatino rispetto a Capecitabina Plus Oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato localizzato
Fase I:Terapia neoadiuvante
- Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsule più oxaliplatino è superiore alla sola chirurgia; Capecitabina più oxaliplatino non è inferiorità a Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsule più oxaliplatino
Fase II: Terapia perioperatoria
- Tegafur perioperatorio , Gimeracil e Oteracil Potassium Capsule più oxaliplatino è superiore al Tegafur adiuvante , Gimeracil e Oteracil Potassium Capsule più oxaliplatino da solo; Il regime capecitabina più oxaliplatino non è inferiore a Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsule più oxaliplatino
- Un regime di Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsule più oxaliplatino (SOX) e Capecitabina più oxaliplatino (XELOX) migliora la sopravvivenza tra i pazienti con carcinoma gastrico incurabile localmente avanzato o metastatico. I ricercatori hanno valutato se l'aggiunta di un regime perioperatorio di SOX o XELOX al solo adiuvante migliora il tasso di resezione R0 e la sopravvivenza tra i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato curabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
749
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 -75
- Provato istologicamente o citologicamente in adenocarcinoma gastrico avanzato operabile (compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea)
- Performance status ECOG ≦2
- Stadio tumorale T3/4NxM0
- Nessuna metastasi a distanza (M0)
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità alle fluoropirimidine, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsule, capecitabina, oxaliplatino o agli ingredienti di questo prodotto
- Funzione ematopoietica inadeguata: WBC≦4.000/mm3; ANC≦2.000/mm3; Piastrine≦100.000/mm3
- Funzione organica inadeguata definita come segue:
Bilirubina totale >2 per limite del range normale (ULN); ALT/AST > 2,5 limite superiore del range normale (ULN) (>5,0 x ULN se metastasi epatiche); creatinina sierica > 1,2 mg/dL e Ccr > 60 ml/min (stimata mediante formulazione Cockcroft-Gault);
- Neuropatia periferica sintomatica
- Ricezione di un trattamento concomitante con altre fluoropirimidine
- Donne in gravidanza o allattamento, o donne con sospetta gravidanza o uomini a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato.
- Stato mentale non idoneo alla terapia chemioterapica Presenza di gravi malattie concomitanti che potrebbero essere aggravate dal farmaco in studio:
- Malattia cardiaca attiva, ad es. infarto miocardico scompensato entro il periodo di 6 mesi precedente l'ingresso nello studio.
- Storia di aritmia ventricolare o insufficienza cardiaca congestizia.
- Condizioni mediche co-morbose significative, incluse, ma non limitate a, broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, ulcera peptica emorragica, ileo meccanico o paralitico o diabete scarsamente controllato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: chemioterapia postoperatoria, SOX
|
Tegafur , Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule 80 mg/m2 D1-D14 ogni 3 settimane e Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 ogni 3 settimane per sei cicli postoperatori
Altri nomi:
Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule 80mg/㎡, D1-D14 q3wk e Oxaliplatino, 130 mg/㎡ D1 q3wk per due cicli preoperatori, Tegafur , Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule, 80 mg/㎡ D1-D14 q3wk e Oxaliplatino, 130 mg /㎡ D1 q3wk per sei cicli postoperatori
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Chemioterapia perioperatoria, SOX
|
Tegafur , Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule 80 mg/m2 D1-D14 ogni 3 settimane e Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 ogni 3 settimane per sei cicli postoperatori
Altri nomi:
Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule 80mg/㎡, D1-D14 q3wk e Oxaliplatino, 130 mg/㎡ D1 q3wk per due cicli preoperatori, Tegafur , Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule, 80 mg/㎡ D1-D14 q3wk e Oxaliplatino, 130 mg /㎡ D1 q3wk per sei cicli postoperatori
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Chemioterapia perioperatoria, XELOX
|
Capecitabina, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk e oxaliplatino, 130 mg/㎡ D1 q3wk per due cicli preoperatori, capecitabina, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk e oxaliplatino, 130 mg/m2 D1 q3wk per sei cicli postoperatori
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
|
Alla fine dello studio
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
|
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) come definito CR + PR + DS valutato secondo i criteri RECIST
|
Alla fine dello studio
|
Tasso di stadiazione inferiore
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'intervento
|
Dopo l'esame patologico del campione resecato
|
Entro 3 settimane dall'intervento
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Effetti collaterali durante l'osservazione
|
Gli investigatori hanno classificato tutti gli eventi avversi e gli effetti tossici secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 2.0.
Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà registrato ad ogni visita di trattamento.
|
Effetti collaterali durante l'osservazione
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'intervento
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Dopo l'esame patologico del campione resecato
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Entro 3 settimane dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
25 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOTTG030103
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