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潜在可切除胃癌的围手术期化疗

2020年2月11日 更新者:Qun Zhao、Hebei Medical University

局部晚期胃癌患者围手术期 Tegafur Gimeracil Oteracil 钾胶囊联合奥沙利铂对比卡培他滨联合奥沙利铂

I期:新辅助治疗

  • 替加氟吉美嘧啶奥替拉西钾胶囊加奥沙利铂优于单纯手术;卡培他滨加奥沙利铂不劣于替加氟吉美拉西奥替拉西钾胶囊加奥沙利铂

第二阶段:围手术期治疗

  • 替加氟吉美嘧啶奥替拉西钾胶囊加奥沙利铂围手术期优于辅助性替加氟吉美嘧啶奥替拉西钾胶囊加奥沙利铂单药;卡培他滨加奥沙利铂方案不劣于替加氟吉美西奥替拉西钾胶囊加奥沙利铂
  • 替加氟、吉美嘧啶和氧嘧啶钾胶囊加奥沙利铂 (SOX) 和卡培他滨加奥沙利铂 (XELOX) 的方案可改善无法治愈的局部晚期或转移性胃癌患者的生存期。 研究人员评估了在可治愈的局部晚期胃癌患者中,将围手术期 SOX 或 XELOX 方案加入辅助疗法是否能提高 R0 切除率和生存率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

749

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Department of General Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁-75岁
  • 经组织学或细胞学证实可手术的晚期胃腺癌(包括胃食管交界处腺癌)
  • ECOG体能状态≦2
  • 肿瘤分期 T3/4NxM0
  • 无远处转移(M0)

排除标准:

  • 对氟嘧啶类、替加氟、吉美嘧啶和氧嘧啶钾胶囊、卡培他滨、奥沙利铂或本品成分过敏史
  • 造血功能不足: WBC≦4,000/mm3; ANC≦2,000/mm3;血小板≦100,000/mm3
  • 器官功能不足定义如下:

总胆红素 >2 正常范围上限 (ULN); ALT / AST > 2.5 正常范围上限 (ULN)(如果肝转移则 >5.0 x ULN);血清肌酐 > 1.2 mg/dL,和 Ccr > 60 ml/min(通过 Cockcroft-Gault 公式估计);

  • 有症状的周围神经病变
  • 接受其他氟嘧啶类药物的伴随治疗
  • 怀孕或哺乳期妇女,或怀疑怀孕的妇女或男性,除非使用可靠和适当的避孕方法。
  • 精神状态不适合化疗 存在可能因研究药物而加重的严重伴随疾病:
  • 活动性心脏病,例如 在进入研究之前的 6 个月内失代偿性心肌梗塞。
  • 室性心律失常或充血性心力衰竭病史。
  • 重大合并症,包括但不限于慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺纤维化、心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭、出血性消化性溃疡、机械性或麻痹性肠梗阻,或控制不佳的糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:术后化疗,SOX
替加氟,吉美嘧啶和氧嘧啶钾胶囊 80 mg/m2 D1-D14 q3wk 和奥沙利铂 130 mg/m2 D1 q3wk 术后六个周期
其他名称:
  • 奥沙利铂
  • S-1
替加氟吉美嘧啶氧嘧啶钾胶囊 80mg/㎡,D1-D14 q3wk 和奥沙利铂,130 mg/㎡ D1 q3wk 两个周期 术前,替加氟吉美嘧啶氧嘧啶钾胶囊,80 mg/㎡ D1-D14 q3wk 和奥沙利铂,13 0毫克/㎡ D1 q3wk 术后六个周期
其他名称:
  • 奥沙利铂
  • S-1
实验性的:围手术期化疗,SOX
替加氟,吉美嘧啶和氧嘧啶钾胶囊 80 mg/m2 D1-D14 q3wk 和奥沙利铂 130 mg/m2 D1 q3wk 术后六个周期
其他名称:
  • 奥沙利铂
  • S-1
替加氟吉美嘧啶氧嘧啶钾胶囊 80mg/㎡,D1-D14 q3wk 和奥沙利铂,130 mg/㎡ D1 q3wk 两个周期 术前,替加氟吉美嘧啶氧嘧啶钾胶囊,80 mg/㎡ D1-D14 q3wk 和奥沙利铂,13 0毫克/㎡ D1 q3wk 术后六个周期
其他名称:
  • 奥沙利铂
  • S-1
实验性的:围手术期化疗,XELOX
卡培他滨2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk和奥沙利铂130 mg/㎡ D1 q3wk术前2个周期,卡培他滨2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk和奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk术后6个周期
其他名称:
  • 卡培他滨
  • 奥沙利铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存(DFS)
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:在研究结束时
在研究结束时
疾病控制率(DCR)
大体时间:在研究结束时
根据 RECIST 标准评估疾病控制率 (DCR) 定义的 CR + PR + SD
在研究结束时
降级率
大体时间:手术后3周内
切除标本病理检查后
手术后3周内
总生存期(OS)
大体时间:5年
5年
不良事件
大体时间:观察期间的副作用
研究人员根据国家癌症研究所的通用毒性标准 2.0 版对所有不良事件和毒性作用进行了分级。 每次治疗就诊时将记录出现不良事件的参与者人数。
观察期间的副作用
R0-切除率
大体时间:手术后3周内
切除标本病理检查后
手术后3周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月24日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

替加氟吉美嘧啶氧嘧啶钾胶囊;奥沙利铂的临床试验

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