Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia okołooperacyjna w przypadku potencjalnie resekcyjnego raka żołądka

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Qun Zhao, Hebei Medical University

Okołooperacyjny Tegafur Gimeracyl Oteracyl Kapsułka potasowa plus oksaliplatyna w porównaniu z kapecytabiną plus oksaliplatyna u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem żołądka

Etap I: Terapia neoadiuwantowa

  • Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil w połączeniu z oksaliplatyną są lepsze niż sama operacja; Kapecytabina i oksaliplatyna nie są gorsze od Tegafur, Gimeracil i Oteracil w kapsułkach potasowych i oksaliplatyny

Etap II: Terapia okołooperacyjna

  • Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil w okresie okołooperacyjnym są lepsze od adiuwantowych Tegafur, Gimeracyl i Oteracil w postaci kapsułek potasowych i samej oksaliplatyny
  • Schemat Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules plus oksaliplatyna (SOX) i kapecytabina plus oksaliplatyna (XELOX) poprawia przeżycie wśród pacjentów z nieuleczalnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka. Badacze ocenili, czy dodanie okołooperacyjnego schematu SOX lub XELOX do samego adiuwanta poprawia odsetek resekcji R0 i przeżycie wśród pacjentów z uleczalnym miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

749

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Department of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 -75 lat
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie w operacyjnym zaawansowanym gruczolakoraku żołądka (w tym gruczolakoraku połączenia żołądkowo-przełykowego)
  • Stan sprawności ECOG ≦2
  • Stopień zaawansowania nowotworu T3/4NxM0
  • Brak odległych przerzutów (M0)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na fluoropirymidyny, Tegafur, Gimeracyl i Oteracil Potassium Capsules, kapecytabinę, oksaliplatynę lub składniki tego produktu
  • Niewłaściwa funkcja hematopoetyczna: WBC≦4000/mm3; ANC≦2000/mm3; Płytki krwi≦100 000/mm3
  • Niewłaściwa funkcja narządu zdefiniowana poniżej:

Bilirubina całkowita >2 górna granica normy (GGN); AlAT/AspAT > 2,5 górna granica normy (GGN) (>5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby); kreatynina w surowicy > 1,2 mg/dl i Ccr > 60 ml/min (oszacowane metodą Cockcrofta-Gaulta);

  • Objawowa neuropatia obwodowa
  • Jednoczesne leczenie innymi fluoropirymidynami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży lub mężczyźni, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji.
  • Stan psychiczny nie nadaje się do chemioterapii obecność poważnych chorób współistniejących, które mogą ulec pogorszeniu przez badany lek:
  • Czynna choroba serca np. zdekompensowany zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Istotne współistniejące schorzenia, w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, krwotoczny wrzód trawienny, mechaniczna lub porażenna niedrożność jelit lub źle kontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: chemioterapia pooperacyjna, SOX
Lek: Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil; Oksaliplatyna
Tegafur, Gimeracyl i Oteracyl Kapsułki potasowe 80 mg/m2 D1-D14 co 3 tygodnie i oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tygodnie przez 6 cykli po operacji
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
  • S-1
Lek: Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil; Oksaliplatyna
Tegafur, Gimeracil i Oteracil Kapsułki potasowe 80 mg/㎡, D1-D14 co 3 tygodnie i Oksaliplatyna, 130 mg/㎡ D1 co 3 tygodnie przed operacją, Tegafur, Gimeracyl i Oteracil Kapsułki potasowe, 80 mg/㎡ D1-D14 co 3 tygodnie i Oxaliplat w 130 mg /㎡ D1 q3wk przez sześć cykli pooperacyjnych
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
  • S-1
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia okołooperacyjna, SOX
Lek: Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil; Oksaliplatyna
Tegafur, Gimeracyl i Oteracyl Kapsułki potasowe 80 mg/m2 D1-D14 co 3 tygodnie i oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tygodnie przez 6 cykli po operacji
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
  • S-1
Lek: Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil; Oksaliplatyna
Tegafur, Gimeracil i Oteracil Kapsułki potasowe 80 mg/㎡, D1-D14 co 3 tygodnie i Oksaliplatyna, 130 mg/㎡ D1 co 3 tygodnie przed operacją, Tegafur, Gimeracyl i Oteracil Kapsułki potasowe, 80 mg/㎡ D1-D14 co 3 tygodnie i Oxaliplat w 130 mg /㎡ D1 q3wk przez sześć cykli pooperacyjnych
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
  • S-1
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia okołooperacyjna, XELOX
Lek: Oksaliplatyna; Kapecytabina
Kapecytabina, 2000 mg/㎡ D1-D14 co 3 tygodnie i oksaliplatyna, 130 mg/㎡ D1 co 3 tygodnie przez dwa cykle przed operacją, Kapecytabina, 2000 mg/㎡ D1-D14 co 3 tygodnie i oksaliplatyna, 130 mg/m2 dziennie co 3 tygodnie przez sześć cykli po operacji
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z definicją CR + PR + SD oceniany według kryteriów RECIST
Pod koniec badania
Stopa inscenizacji w dół
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Po badaniu patologicznym wyciętego preparatu
W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Skutki uboczne podczas obserwacji
Badacze ocenili wszystkie zdarzenia niepożądane i skutki toksyczne zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 2.0. Liczba Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, będzie rejestrowana podczas każdej wizyty leczniczej.
Skutki uboczne podczas obserwacji
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po zabiegu
Po badaniu patologicznym wyciętego preparatu
W ciągu 3 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOTTG030103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil; Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj