Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen kemoterapia mahdollisesti resekoitavaan mahasyövän hoitoon

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Qun Zhao, Hebei Medical University

Perioperatiivinen Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule Plus oksaliplatiini vs. kapesitabiini plus oksaliplatiini potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt mahasyöpä

Vaihe I: Neoadjuvanttihoito

  • Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit sekä oksaliplatiini ovat parempia kuin pelkkä leikkaus; Kapesitabiini ja oksaliplatiini eivät ole huonompia kuin Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit sekä oksaliplatiini

Vaihe II: Perioperatiivinen hoito

  • Perioperatiiviset Tegafur, Gimerasiili ja Oteracil Potassium Kapselit sekä oksaliplatiini ovat parempia kuin adjuvantti Tegafur, Gimerasiili ja Oteracil Potassium Kapselit plus oksaliplatiini yksinään; Kapesitabiini plus oksaliplatiini -hoito ei ole huonompi kuin Tegafur ja Oteracil Potassium
  • Tegafur-, Gimerasiili- ja Oteracil-kaliumkapseleiden sekä oksaliplatiinin (SOX) ja kapesitabiinin sekä oksaliplatiinin (XELOX) käyttö parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on parantumaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä. Tutkijat arvioivat, parantaako perioperatiivisen SOX- tai XELOX-hoidon lisääminen pelkkään adjuvanttiin R0-resektionopeutta ja eloonjäämistä potilailla, joilla oli parannettava paikallisesti edennyt mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

749

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Department of General Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu leikkauksessa edenneessä mahalaukun adenokarsinoomassa (mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma)
  • ECOG-suorituskykytila ​​≦2
  • Kasvainvaihe T3/4NxM0
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys fluoripyrimidiineille, Tegafurille, Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselille, kapesitabiinille, oksaliplatiinille tai tämän tuotteen aineosille
  • Riittämätön hematopoieettinen toiminta: WBC≦4000/mm3; ANC≦2 000/mm3; Verihiutale≦ 100 000/mm3
  • Riittämätön elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

Kokonaisbilirubiini > 2 pp normaalialueen rajaa (ULN); ALT / ASAT > 2,5 normaalin yläraja (ULN) (> 5,0 x ULN, jos maksametastaasi); seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl ja Ccr > 60 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-formulaatiolla);

  • Oireinen perifeerinen neuropatia
  • Samanaikainen hoito muiden fluoripyrimidiinien kanssa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, joilla epäillään raskautta, tai miehille, elleivät he käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Psyykkinen tila ei sovi kemoterapiaan vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, jota tutkimuslääkitys voi pahentaa:
  • Aktiivinen sydänsairaus esim. dekompensoida sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi kammiorytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, verenvuotoinen peptinen haava, mekaaninen tai halvaantuva ileus tai huonosti hallittu diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: postoperatiivinen kemoterapia, SOX
Lääke: Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit ； Oksaliplatiini
Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit 80 mg/m2 D1-D14 q3 vk ja oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3vk kuuden leikkauksen jälkeisen syklin ajan
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
  • S-1
Lääke: Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit ； Oksaliplatiini
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit 80mg/㎡,D1-D14 q3wk ja oksaliplatiini,130mg/㎡ D1 q3wk kahdelle jaksolle ennen leikkausta, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit ㎡,4qalink/D,8qalink/D 30 mg /㎡ D1 q3wk kuuden syklin ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
  • S-1
KOKEELLISTA: Perioperatiivinen kemoterapia, SOX
Lääke: Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit ； Oksaliplatiini
Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit 80 mg/m2 D1-D14 q3 vk ja oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3vk kuuden leikkauksen jälkeisen syklin ajan
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
  • S-1
Lääke: Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit ； Oksaliplatiini
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit 80mg/㎡,D1-D14 q3wk ja oksaliplatiini,130mg/㎡ D1 q3wk kahdelle jaksolle ennen leikkausta, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit ㎡,4qalink/D,8qalink/D 30 mg /㎡ D1 q3wk kuuden syklin ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
  • S-1
KOKEELLISTA: Perioperatiivinen kemoterapia, XELOX
Lääke: Oksaliplatiini; Kapesitabiini
Kapesitabiini, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3 vk ja oksaliplatiini, 130 mg/㎡ D1 q3 vk kaksi jaksoa ennen leikkausta, kapesitabiini, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3 vk ja oksaliplatiini, 130 mg/m2 leikkauksen jälkeen 130 mg/m2
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Arvioida taudin torjuntanopeutta (DCR) määriteltynä CR + PR + SD RECIST-kriteereillä arvioituna
Tutkimuksen lopussa
Lavastusnopeus alas
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
Resekoidun näytteen patologisen tutkimuksen jälkeen
3 viikon sisällä leikkauksesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittavaikutukset tarkkailun aikana
Tutkijat arvioivat kaikki haittatapahtumat ja toksiset vaikutukset National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria -standardin version 2.0 mukaan. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kirjataan jokaisella hoitokäynnillä.
Haittavaikutukset tarkkailun aikana
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
Resekoidun näytteen patologisen tutkimuksen jälkeen
3 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOTTG030103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit ； Oksaliplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa