Perioperatiivinen kemoterapia mahdollisesti resekoitavaan mahasyövän hoitoon
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Qun Zhao, Hebei Medical University
Perioperatiivinen Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule Plus oksaliplatiini vs. kapesitabiini plus oksaliplatiini potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt mahasyöpä
Vaihe I: Neoadjuvanttihoito
- Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit sekä oksaliplatiini ovat parempia kuin pelkkä leikkaus; Kapesitabiini ja oksaliplatiini eivät ole huonompia kuin Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit sekä oksaliplatiini
Vaihe II: Perioperatiivinen hoito
- Perioperatiiviset Tegafur, Gimerasiili ja Oteracil Potassium Kapselit sekä oksaliplatiini ovat parempia kuin adjuvantti Tegafur, Gimerasiili ja Oteracil Potassium Kapselit plus oksaliplatiini yksinään; Kapesitabiini plus oksaliplatiini -hoito ei ole huonompi kuin Tegafur ja Oteracil Potassium
- Tegafur-, Gimerasiili- ja Oteracil-kaliumkapseleiden sekä oksaliplatiinin (SOX) ja kapesitabiinin sekä oksaliplatiinin (XELOX) käyttö parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on parantumaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä. Tutkijat arvioivat, parantaako perioperatiivisen SOX- tai XELOX-hoidon lisääminen pelkkään adjuvanttiin R0-resektionopeutta ja eloonjäämistä potilailla, joilla oli parannettava paikallisesti edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
749
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu leikkauksessa edenneessä mahalaukun adenokarsinoomassa (mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma)
- ECOG-suorituskykytila ≦2
- Kasvainvaihe T3/4NxM0
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (M0)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys fluoripyrimidiineille, Tegafurille, Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselille, kapesitabiinille, oksaliplatiinille tai tämän tuotteen aineosille
- Riittämätön hematopoieettinen toiminta: WBC≦4000/mm3; ANC≦2 000/mm3; Verihiutale≦ 100 000/mm3
- Riittämätön elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
Kokonaisbilirubiini > 2 pp normaalialueen rajaa (ULN); ALT / ASAT > 2,5 normaalin yläraja (ULN) (> 5,0 x ULN, jos maksametastaasi); seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl ja Ccr > 60 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-formulaatiolla);
- Oireinen perifeerinen neuropatia
- Samanaikainen hoito muiden fluoripyrimidiinien kanssa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, joilla epäillään raskautta, tai miehille, elleivät he käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Psyykkinen tila ei sovi kemoterapiaan vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, jota tutkimuslääkitys voi pahentaa:
- Aktiivinen sydänsairaus esim. dekompensoida sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi kammiorytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, verenvuotoinen peptinen haava, mekaaninen tai halvaantuva ileus tai huonosti hallittu diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: postoperatiivinen kemoterapia, SOX
|
Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit 80 mg/m2 D1-D14 q3 vk ja oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3vk kuuden leikkauksen jälkeisen syklin ajan
Muut nimet:
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit 80mg/㎡,D1-D14 q3wk ja oksaliplatiini,130mg/㎡ D1 q3wk kahdelle jaksolle ennen leikkausta, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit ㎡,4qalink/D,8qalink/D 30 mg /㎡ D1 q3wk kuuden syklin ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Perioperatiivinen kemoterapia, SOX
|
Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit 80 mg/m2 D1-D14 q3 vk ja oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3vk kuuden leikkauksen jälkeisen syklin ajan
Muut nimet:
Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit 80mg/㎡,D1-D14 q3wk ja oksaliplatiini,130mg/㎡ D1 q3wk kahdelle jaksolle ennen leikkausta, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit ㎡,4qalink/D,8qalink/D 30 mg /㎡ D1 q3wk kuuden syklin ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Perioperatiivinen kemoterapia, XELOX
|
Kapesitabiini, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3 vk ja oksaliplatiini, 130 mg/㎡ D1 q3 vk kaksi jaksoa ennen leikkausta, kapesitabiini, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3 vk ja oksaliplatiini, 130 mg/m2 leikkauksen jälkeen 130 mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Tutkimuksen lopussa
|
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Arvioida taudin torjuntanopeutta (DCR) määriteltynä CR + PR + SD RECIST-kriteereillä arvioituna
|
Tutkimuksen lopussa
|
|
Lavastusnopeus alas
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Resekoidun näytteen patologisen tutkimuksen jälkeen
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittavaikutukset tarkkailun aikana
|
Tutkijat arvioivat kaikki haittatapahtumat ja toksiset vaikutukset National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria -standardin version 2.0 mukaan.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kirjataan jokaisella hoitokäynnillä.
|
Haittavaikutukset tarkkailun aikana
|
|
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Resekoidun näytteen patologisen tutkimuksen jälkeen
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOTTG030103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .