Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная химиотерапия при потенциально операбельном раке желудка

11 февраля 2020 г. обновлено: Qun Zhao, Hebei Medical University

Периоперационная Тегафур Гимерацил Отерацил Капсула калия плюс оксалиплатин по сравнению с капецитабином плюс оксалиплатин у пациентов с локализованным распространенным раком желудка

Стадия I: неоадъювантная терапия

  • Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы плюс оксалиплатин превосходят только хирургическое вмешательство; капецитабин плюс оксалиплатин не уступает тегафуру, гимерацилу и отерацилу калиевые капсулы плюс оксалиплатин.

Этап II: Периоперационная терапия

  • Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы в сочетании с оксалиплатином в периоперационном периоде превосходят адъювантные препараты Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы в сочетании с оксалиплатином; схема приема капецитабина и оксалиплатина не уступает Тегафуру, гимерацилу и отерацилу, капсулам калия в сочетании с оксалиплатином.
  • Режим Тегафура, гимерацила и отерацила в капсулах калия плюс оксалиплатин (SOX) и капецитабин плюс оксалиплатин (XELOX) улучшает выживаемость пациентов с неизлечимым местнораспространенным или метастатическим раком желудка. Исследователи оценили, улучшает ли добавление периоперационного режима SOX или XELOX к одному только адъюванту частоту резекций R0 и выживаемость среди пациентов с излечимым местнораспространенным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

749

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Department of General Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–75 лет
  • Гистологически или цитологически доказано при операбельной распространенной аденокарциноме желудка (включая аденокарциному желудочно-пищеводного перехода)
  • Статус производительности ECOG ≦2
  • Стадия опухоли T3/4NxM0
  • Отсутствие отдаленных метастазов (M0)

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к фторпиримидинам, тегафуру, гимерацилу и отерацилу, калиевым капсулам, капецитабину, оксалиплатину или ингредиентам этого продукта.
  • Неадекватная функция кроветворения: лейкоциты ≦ 4000/мм3; АНК ≤ 2000/мм3; Тромбоциты ≦ 100 000/мм3
  • Неадекватная функция органа, которая определяется следующим образом:

Общий билирубин >2 п.п. за границу нормы (ВГН); АЛТ/АСТ > 2,5 верхней границы нормы (ВГН) (> 5,0 x ВГН при метастазах в печень); креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл и Ccr > 60 мл/мин (оценка по формуле Кокрофта-Голта);

  • Симптоматическая периферическая невропатия
  • Сопутствующее лечение другими фторпиримидинами
  • Беременные или кормящие женщины, женщины с подозрением на беременность или мужчины, если только они не используют надежный и подходящий метод контрацепции.
  • Психическое состояние не подходит для проведения химиотерапии наличие серьезного сопутствующего заболевания, которое может усугубляться приемом исследуемого препарата:
  • Активное заболевание сердца, например. декомпенсированный инфаркт миокарда в течение 6-месячного периода, предшествующего включению в исследование.
  • История желудочковой аритмии или застойной сердечной недостаточности.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких, интерстициальную пневмонию, легочный фиброз, сердечную недостаточность, почечную недостаточность, печеночную недостаточность, геморрагическую пептическую язву, механическую или паралитическую непроходимость кишечника или плохо контролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: послеоперационная химиотерапия, SOX
Лекарство: Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы; оксалиплатин
Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы 80 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели и оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели в течение шести циклов после операции
Другие имена:
  • Оксалиплатин
  • С-1
Лекарство: Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы; оксалиплатин
Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы 80 мг/мл, D1-D14 каждые 3 недели и оксалиплатин, 130 мг/мл D1 каждые 3 недели для двух предоперационных циклов, Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы, 80 мг/мл D1-D14 каждые 3 недели и оксалиплатин, 13 0 мг /㎡ D1 каждые 3 недели в течение шести циклов после операции
Другие имена:
  • Оксалиплатин
  • С-1
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периоперационная химиотерапия, SOX
Лекарство: Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы; оксалиплатин
Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы 80 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели и оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели в течение шести циклов после операции
Другие имена:
  • Оксалиплатин
  • С-1
Лекарство: Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы; оксалиплатин
Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы 80 мг/мл, D1-D14 каждые 3 недели и оксалиплатин, 130 мг/мл D1 каждые 3 недели для двух предоперационных циклов, Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы, 80 мг/мл D1-D14 каждые 3 недели и оксалиплатин, 13 0 мг /㎡ D1 каждые 3 недели в течение шести циклов после операции
Другие имена:
  • Оксалиплатин
  • С-1
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периоперационная химиотерапия, XELOX
Лекарство: Оксалиплатин; Капецитабин
Капецитабин, 2000 мг/м² D1-D14 каждые 3 недели и оксалиплатин, 130 мг/м² D1 каждые 3 недели в течение двух циклов перед операцией, капецитабин, 2000 мг/м² D1-D14 каждые 3 недели и оксалиплатин, 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели в течение шести циклов после операции
Другие имена:
  • Капецитабин
  • Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В конце исследования
В конце исследования
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В конце исследования
Оценить уровень контроля заболевания (DCR) согласно определению CR + PR + SD, оцененному по критериям RECIST
В конце исследования
Скорость понижения
Временное ограничение: В течение 3 недель после операции
После патологического исследования резецированного образца
В течение 3 недель после операции
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Побочные эффекты во время наблюдения
Исследователи оценили все побочные эффекты и токсические эффекты в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 2.0. Количество участников с нежелательными явлениями будет регистрироваться при каждом визите к врачу.
Побочные эффекты во время наблюдения
R0-частота резекции
Временное ограничение: В течение 3 недель после операции
После патологического исследования резецированного образца
В течение 3 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOTTG030103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы; оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться