Perioperativ kemoterapi för potentiellt resekterbar magcancer
11 februari 2020 uppdaterad av: Qun Zhao, Hebei Medical University
Perioperativ Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule Plus Oxaliplatin kontra Capecitabine Plus Oxaliplatin hos patienter med lokaliserad avancerad magcancer
Steg I: Neoadjuvant terapi
- Tegafur，Gimeracil- och Oteracil-kaliumkapslar plus oxaliplatin är överlägsna enbart kirurgi; Capecitabin plus oxaliplatin är inte underlägsen Tegafur，Gimeracil- och Oteracil-kaliumkapslar plus oxaliplatin
Steg II: Peroperativ terapi
- Perioperativ Tegafur，Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar plus oxaliplatin är överlägsen adjuvans Tegafur，Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar plus oxaliplatin enbart; Capecitabine plus oxaliplatin-kuren är noninferiority till Potalicil Tegafura och Oteracil-kaliumkapslar,
- En regim av Tegafur， Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar plus oxaliplatin(SOX) och Capecitabin plus oxaliplatin(XELOX) förbättrar överlevnaden bland patienter med obotlig lokalt avancerad eller metastaserad magcancer. Utredarna bedömde om tillägget av en perioperativ regim av SOX eller XELOX till enbart adjuvans förbättrar R0-resektionsfrekvensen och överlevnaden bland patienter med botbar lokalt avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
749
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 -75
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat vid opererbart avancerat gastriskt adenokarcinom (inklusive adenokarcinom i gastrooesofageal junction)
- ECOG-prestandastatus ≦2
- Tumörstadium T3/4NxM0
- Ingen fjärrmetastas (M0)
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot fluoropyrimidiner, Tegafur， Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar, capecitabin, oxaliplatin eller ingredienserna i denna produkt
- Otillräcklig hematopoetisk funktion: WBC≦4 000/mm3; ANC≦2 000/mm3; Blodplätt≦100 000/mm3
- Otillräcklig organfunktion som definieras enligt nedan:
Totalt bilirubin >2 pper normalgräns (ULN); ALAT/AST > 2,5 övre normalgräns (ULN) (>5,0 x ULN om levermetastaser); serumkreatinin > 1,2 mg/dL och Ccr > 60 ml/min (uppskattat med Cockcroft-Gault-formulering);
- Symtomatisk perifer neuropati
- Får en samtidig behandling med andra fluoropyrimidiner
- Graviditet eller amning kvinnor, eller kvinnor med misstänkt graviditet eller män om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod.
- Psykisk status är inte lämplig för kemoterapibehandling förekomst av allvarlig samtidig sjukdom som kan förvärras av studiemedicinering:
- Aktiv hjärtsjukdom t.ex. dekompensera hjärtinfarkt inom 6-månadersperioden före inträde i studien.
- Historik av ventrikulär arytmi eller kongestiv hjärtsvikt.
- Betydande komorbida medicinska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lunginflammation, lungfibros, hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, hemorragiskt magsår, mekanisk eller paralytisk ileus eller dåligt kontrollerad diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativ kemoterapi, SOX
|
Tegafur，Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar 80 mg/m2 D1-D14 q3wk och Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk i sex cykler efter operation
Andra namn:
Tegafur，Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar 80mg/㎡ ,D1-D14 q3wk och Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk för två cykler före operation, Tegafur，Gimeracil och Oteracil q3wk O㎡kali q3wx, 80mq3wx O㎡kali q3wx, 80mgq3wx i, 130 mg /㎡ D1 q3wk i sex cykler efter operation
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Peroperativ kemoterapi, SOX
|
Tegafur，Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar 80 mg/m2 D1-D14 q3wk och Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk i sex cykler efter operation
Andra namn:
Tegafur，Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar 80mg/㎡ ,D1-D14 q3wk och Oxaliplatin,130 mg/㎡ D1 q3wk för två cykler före operation, Tegafur，Gimeracil och Oteracil q3wk O㎡kali q3wx, 80mq3wx O㎡kali q3wx, 80mgq3wx i, 130 mg /㎡ D1 q3wk i sex cykler efter operation
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Peroperativ kemoterapi, XELOX
|
Capecitabin, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk och Oxaliplatin, 130 mg/㎡ D1 q3wk för två cykler före operation, Capecitabine, 2000 mg/㎡ D1-D14 q3wk och Oxaliplatin, 130 mg q3s efter operation för sex q3s D1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av studien
|
I slutet av studien
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: I slutet av studien
|
Att bedöma sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt definition CR + PR + SD bedömd med RECIST-kriterier
|
I slutet av studien
|
|
Nedstegstakt
Tidsram: Inom 3 veckor efter operationen
|
Efter patologisk undersökning av resekerat prov
|
Inom 3 veckor efter operationen
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: Biverkningar under observation
|
Utredarna graderade alla biverkningar och toxiska effekter enligt National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria, version 2.0.
Antalet deltagare med biverkningar kommer att registreras vid varje behandlingsbesök.
|
Biverkningar under observation
|
|
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Inom 3 veckor efter operationen
|
Efter patologisk undersökning av resekerat prov
|
Inom 3 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- TOTTG030103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .