手術後の鎮痛薬に加えてセラミンとプラセボを投与された膝軟骨形成術後の患者の状態を判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
2016年5月4日 更新者：Targeted Medical Pharma
この研究の目的は、セラミン様プラセボとは対照的に、セラミンと組み合わせて服用した場合に、手術後に服用した鎮痛薬に対する患者の反応を示すことです。
収集されたデータを使用して、患者の術後疼痛測定値がより短く、より低くなり、鎮痛剤の中止までの時間が実対照群の方が短いことを示します。
調査の概要
詳細な説明
他に説明なし
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews-Paulos Research & Education Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軟骨形成術膝関節鏡視下手術を必要とする診断された膝の痛み。
- -18歳以上75歳未満の男性および妊娠していない、授乳中でない女性で、英語のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
- 鎮痛効果がある可能性のある向精神薬を使用している場合（つまり、 抗うつ薬または抗コンサルタント薬）、治療は研究の少なくとも3か月前から安定している必要があります。
- 出産の可能性のある男性と女性の場合、適切な避妊を喜んで使用し、妊娠していないか、研究の全期間中にパートナーを妊娠させてはなりません。
- -研究関連の手順中のすべての臨床訪問に進んでコミットする必要があります。
- 鎮痛のために麻薬を使用する必要があります。
除外基準:
- -身体検査のスクリーニングで診断された、重大な神経障害のある患者。
- 英語が堪能でない患者。
- 現在、この処置に関連する労災補償事件に関与している患者。
- -スクリーニング前の1か月以内にコルチコステロイドの経口筋肉内または軟部組織注射を受けた。
- 薬物乱用の歴史。
- -過去5年以内の皮膚の基底細胞または扁平上皮細胞以外の悪性腫瘍の病歴。
- -手術前6か月以内の脛骨プラトー骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：セラミン
手術後の鎮痛薬に加えて、セラミン 2 カプセルを 1 日 3 回。
|
セラミン 2 カプセルを 1 日 3 回
|
|
プラセボコンパレーター：セラミン様プラセボ
手術後の鎮痛薬に加えて、セラミン様プラセボ 2 カプセルを 1 日 3 回。
|
セラミン様プラセボ カプセル 2 1 日 3 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤の減量。
時間枠：28日
|
主要な有効性結果は、セラミン プラセボ群に対するセラミン活性群における鎮痛薬の全体的な用量の減少です。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Visual Analog Scale Evaluation（VASE）の変更
時間枠：28日
|
28日
|
|
2番目の膝痛スケールの変化。
時間枠：28日
|
28日
|
|
鎮痛剤を中止する時間。
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory V. Hickman, MD、Andrews-Paulos Research & Education Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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