무릎 연골 성형술 후 환자의 상태를 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험 수술 후 진통제와 함께 테라민 대 위약 투여
2016년 5월 4일 업데이트: Targeted Medical Pharma
이 연구의 목적은 Theramine 유사 위약과 달리 Theramine과 병용했을 때 수술 후 복용한 진통제에 대한 환자의 반응을 보여주는 것입니다.
수집된 데이터는 환자의 수술 후 통증 측정이 더 짧고 더 낮으며 진통제 중단 시간이 활성 비교군에서 더 짧다는 것을 보여주기 위해 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다른 설명 없음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Andrews-Paulos Research & Education Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연골 성형술 무릎 관절 경 수술이 필요한 무릎 통증 진단.
- 18세 이상 75세 미만의 남성 및 비임신, 비수유 여성은 영어 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 진통 효과가 있을 수 있는 향정신성 약물을 사용하는 경우(예: 항우울제 또는 항컨설턴트), 치료는 연구 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우, 적절한 피임법을 기꺼이 사용하고 전체 연구 기간 동안 파트너를 임신시키거나 임신시키지 않아야 합니다.
- 연구 관련 절차 동안 모든 임상 방문에 기꺼이 참여해야 합니다.
- 통증 완화를 위해 마약 사용이 필요합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 신체 검사에서 진단된 중대한 신경 장애가 있는 환자.
- 영어가 유창하지 않은 환자.
- 현재 이 절차와 관련된 Workman's Compensation 케이스에 관련된 환자.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드의 경구 근육내 또는 연조직 주사를 받았다.
- 약물 남용의 역사.
- 지난 5년 이내에 피부의 기저 또는 편평 세포 이외의 악성 종양의 병력.
- 수술 전 6개월 이내의 경골 고평부 골절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 테라민
수술 후 진통제 외에 테라민 2 캡슐을 하루에 세 번 복용하십시오.
|
테라민 2캡슐 하루 3번
|
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위약 비교기: 테라민 유사 위약
수술 후 진통제 외에 테라민 유사 플라시보 2캡슐을 하루에 세 번.
|
테라민 유사 플라시보 캡슐 2일 3회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제의 복용량 감소.
기간: 28일
|
1차 효능 결과는 Theramine 활성 그룹 대 Theramine 위약 그룹에서 진통제의 전체 용량 감소일 것입니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VASE(Visual Analogue Scale Evaluation)의 변화
기간: 28일
|
28일
|
|
두 번째 무릎 통증 척도의 변화.
기간: 28일
|
28일
|
|
진통제 중단 시간.
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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