Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált kísérlet a térd chondroplasztikát követő betegek állapotának meghatározására a műtét utáni fájdalomcsillapítók mellett theramine kontra placebóval szemben
2016. május 4. frissítette: Targeted Medical Pharma
Ennek a vizsgálatnak az lesz a célja, hogy bemutassa a páciens reakcióját a műtét után szedett fájdalomcsillapítókra, ha azokat Theramine-nal együtt szedik, szemben a Theramine-szerű placebóval.
Az összegyűjtött adatokat annak kimutatására fogják használni, hogy a betegeknél rövidebb és alacsonyabb a műtét utáni fájdalommérés, és rövidebb az analgetikumok abbahagyásáig tartó idő az aktív összehasonlító csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincs más leírás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- Andrews-Paulos Research & Education Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált térdfájdalom, amely chondroplasztikás térd artroszkópos műtétet igényel.
- Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők 18 év felett és 75 év alattiak, akik képesek olvasni, megérteni és aláírni az angol nyelvű tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Ha olyan pszichoaktív gyógyszert használ, amelynek fájdalomcsillapító hatása lehet, (pl. antidepresszánsok vagy antikonzultánsok), a kezelésnek stabilnak kell lennie legalább három (3) hónapig a vizsgálat előtt.
- Fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására, és a vizsgálat teljes ideje alatt nem lehetnek terhesek vagy teherbe esni.
- Hajlandónak kell lennie minden klinikai látogatásra a vizsgálattal kapcsolatos eljárások során.
- A fájdalom csillapítására kábítószer-használat szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős neurológiai károsodásban szenvedő betegek, amint azt a fizikális szűrővizsgálat során diagnosztizálták.
- A betegek nem beszélnek folyékonyan angolul.
- Az eljáráshoz kapcsolódó Workman's Compensation ügyben jelenleg érintett betegek.
- Orális intramuszkuláris vagy lágyszöveti kortikoszteroid injekció beérkezése a szűrést megelőző egy (1) hónapon belül.
- A szerhasználat története.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtjét az elmúlt 5 évben.
- Tibiális platótörés a műtétet megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Theramine
Theramine 2 kapszula naponta háromszor a műtét utáni fájdalomcsillapító gyógyszerek mellett.
|
Theramine 2 kapszula naponta háromszor
|
|
Placebo Comparator: Theramine-szerű Placebo
Theramine-szerű placebo 2 kapszula naponta háromszor a műtét utáni fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés mellett.
|
Theramine-szerű placebo kapszula 2 naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító adagjának csökkentése.
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a fájdalomcsillapító dózisának teljes csökkentése lesz a Theramine aktív csoportban a Theramine placebo csoporthoz képest.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a vizuális analóg skála értékelésében (VASE)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Változás a második térdfájdalom-skálában.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Ideje a fájdalomcsillapító leállításának.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0201302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Túl kicsi adatkészlet ahhoz, hogy következtetéseket vonjunk le
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .