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一项随机双盲安慰剂对照试验,以确定膝软骨成形术后患者的状态,除了术后镇痛药外,还使用 ​​Theramine 与安慰剂

2016年5月4日 更新者:Targeted Medical Pharma
这项研究的目的是显示患者对手术后镇痛药与 Theramine 联合使用而不是类 Theramine 安慰剂的反应。 收集的数据将用于显示患者的术后疼痛测量时间更短和更低,并且在活性比较组中停止镇痛药的时间更短。

研究概览

详细说明

无其他说明

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • Andrews-Paulos Research & Education Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为膝关节疼痛需要进行软骨成形术膝关节镜手术。
  • 18岁以上75岁以下,能够阅读、理解并签署英文知情同意书的男性和未怀孕、未哺乳期的女性。
  • 如果使用可能具有镇痛作用的精神药物,(即 抗抑郁药或抗抑郁药),研究前治疗必须稳定至少三 (3) 个月。
  • 对于有生育能力的男性和女性,必须愿意采取充分的避孕措施,并且在整个学习期间不会怀孕或让他们的伴侣怀孕。
  • 必须愿意在研究相关程序期间承诺进行所有临床访问。
  • 需要使用麻醉剂来缓解疼痛。

排除标准:

  • 患有显着神经功能障碍的患者,如筛查体检时诊断的那样。
  • 患者英语不流利。
  • 目前涉及与此程序相关的工人赔偿案件的患者。
  • 在筛选前一 (1) 个月内收到口服肌内或软组织注射皮质类固醇。
  • 药物滥用史。
  • 过去 5 年内除皮肤基底细胞或鳞状细胞外的恶性肿瘤病史。
  • 手术前6个月内发生胫骨平台骨折。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:热胺
除了手术后镇痛药物外,每天 3 次服用 Theramine 2 粒胶囊。
每天 3 次,每次 2 粒 Theramine
安慰剂比较:类 Theramine 安慰剂
除了手术后镇痛药物外,每天 3 次服用 Theramine 样安慰剂 2 粒胶囊。
类 Theramine 安慰剂胶囊 2 次,每日 3 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少镇痛药的剂量。
大体时间:28天
主要疗效结果将是 Theramine 活性组与 Theramine 安慰剂组相比镇痛剂的总体剂量减少。
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
视觉模拟量表评估 (VASE) 的变化
大体时间:28天
28天
第二膝关节疼痛量表的变化。
大体时间:28天
28天
停止镇痛药的时间。
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory V. Hickman, MD、Andrews-Paulos Research & Education Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月13日

首次发布 (估计)

2012年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月4日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0201302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据集太小,无法得出任何结论

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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