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Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung des Status von Patienten nach Knie-Chondroplastik, denen Theramin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu postoperativen Analgetika verabreicht wurde

4. Mai 2016 aktualisiert von: Targeted Medical Pharma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion des Patienten auf Analgetika zu zeigen, die nach der Operation eingenommen werden, wenn sie in Kombination mit Theramin im Gegensatz zu einem Theramin-ähnlichen Placebo eingenommen werden. Die gesammelten Daten werden verwendet, um zu zeigen, dass die Patienten eine kürzere und niedrigere postoperative Schmerzmessung haben und die Zeit bis zum Absetzen der Analgetika in der aktiven Vergleichsgruppe kürzer ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Keine andere Beschreibung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews-Paulos Research & Education Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Knieschmerzen, die eine arthroskopische Chondroplastik erfordern.
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen über 18 und unter 75 Jahren, die eine Einverständniserklärung in englischer Sprache lesen, verstehen und unterschreiben können.
  • Wenn Sie psychoaktive Medikamente einnehmen, die analgetische Wirkungen haben könnten (z. Antidepressiva oder Antikonsultiva), muss die Behandlung mindestens drei (3) Monate vor der Studie stabil sein.
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sein müssen, während der gesamten Studienzeit eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und nicht schwanger zu sein oder ihren Partner zu schwängern.
  • Muss bereit sein, sich während studienbezogener Verfahren zu allen klinischen Besuchen zu verpflichten.
  • Verwendung von Betäubungsmitteln zur Schmerzlinderung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen neurologischen Beeinträchtigungen, die bei einer körperlichen Screening-Untersuchung diagnostiziert wurden.
  • Patienten sprechen kein Englisch.
  • Patienten, die derzeit in einen Workman's Compensation-Fall im Zusammenhang mit diesem Verfahren verwickelt sind.
  • Erhalt einer oralen intramuskulären oder Weichteilinjektion von Kortikosteroiden innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Vorgeschichte von Malignität, außer Basal- oder Plattenepithelzellen der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Tibiakopffraktur innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Theramin
Theramin 2 Kapseln dreimal täglich zusätzlich zu postoperativen Analgetika.
Theramin 2 Kapseln 3 mal täglich
Placebo-Komparator: Theramin-ähnliches Placebo
Theramin-ähnliches Placebo 2 Kapseln dreimal täglich zusätzlich zu postoperativen Analgetika.
Theramin-ähnliche Placebo-Kapseln 2 dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisreduktion des Analgetikums.
Zeitfenster: 28 Tage
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Reduzierung der Gesamtdosis des Analgetikums in der mit Theramin aktiven Gruppe gegenüber der Theramin-Placebo-Gruppe sein.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskalenauswertung (VASE)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung der zweiten Knieschmerzskala.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zum Absetzen des Analgetikums.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zu kleiner Datensatz, um irgendwelche Schlüsse zu ziehen

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