- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01534286
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung des Status von Patienten nach Knie-Chondroplastik, denen Theramin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu postoperativen Analgetika verabreicht wurde
4. Mai 2016 aktualisiert von: Targeted Medical Pharma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion des Patienten auf Analgetika zu zeigen, die nach der Operation eingenommen werden, wenn sie in Kombination mit Theramin im Gegensatz zu einem Theramin-ähnlichen Placebo eingenommen werden.
Die gesammelten Daten werden verwendet, um zu zeigen, dass die Patienten eine kürzere und niedrigere postoperative Schmerzmessung haben und die Zeit bis zum Absetzen der Analgetika in der aktiven Vergleichsgruppe kürzer ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keine andere Beschreibung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews-Paulos Research & Education Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Knieschmerzen, die eine arthroskopische Chondroplastik erfordern.
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen über 18 und unter 75 Jahren, die eine Einverständniserklärung in englischer Sprache lesen, verstehen und unterschreiben können.
- Wenn Sie psychoaktive Medikamente einnehmen, die analgetische Wirkungen haben könnten (z. Antidepressiva oder Antikonsultiva), muss die Behandlung mindestens drei (3) Monate vor der Studie stabil sein.
- Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sein müssen, während der gesamten Studienzeit eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und nicht schwanger zu sein oder ihren Partner zu schwängern.
- Muss bereit sein, sich während studienbezogener Verfahren zu allen klinischen Besuchen zu verpflichten.
- Verwendung von Betäubungsmitteln zur Schmerzlinderung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen neurologischen Beeinträchtigungen, die bei einer körperlichen Screening-Untersuchung diagnostiziert wurden.
- Patienten sprechen kein Englisch.
- Patienten, die derzeit in einen Workman's Compensation-Fall im Zusammenhang mit diesem Verfahren verwickelt sind.
- Erhalt einer oralen intramuskulären oder Weichteilinjektion von Kortikosteroiden innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Vorgeschichte von Malignität, außer Basal- oder Plattenepithelzellen der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Tibiakopffraktur innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Theramin
Theramin 2 Kapseln dreimal täglich zusätzlich zu postoperativen Analgetika.
|
Theramin 2 Kapseln 3 mal täglich
|
Placebo-Komparator: Theramin-ähnliches Placebo
Theramin-ähnliches Placebo 2 Kapseln dreimal täglich zusätzlich zu postoperativen Analgetika.
|
Theramin-ähnliche Placebo-Kapseln 2 dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosisreduktion des Analgetikums.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Reduzierung der Gesamtdosis des Analgetikums in der mit Theramin aktiven Gruppe gegenüber der Theramin-Placebo-Gruppe sein.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der visuellen Analogskalenauswertung (VASE)
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Änderung der zweiten Knieschmerzskala.
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Zeit bis zum Absetzen des Analgetikums.
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0201302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Zu kleiner Datensatz, um irgendwelche Schlüsse zu ziehen
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