Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å bestemme statusen til pasienter med kondroplastikk etter kne som får Theramine versus placebo i tillegg til smertestillende midler etter kirurgi.

4. mai 2016 oppdatert av: Targeted Medical Pharma
Hensikten med denne studien vil være å vise pasientens respons på analgetika tatt etter operasjonen når det tas i kombinasjon med Theramine i motsetning til Theramine-lignende placebo. Dataene som samles inn vil bli brukt til å vise at pasienter har en kortere og lavere postoperativ smertemåling og tiden til seponering av smertestillende midler er mindre i den aktive komparatorgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen annen beskrivelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews-Paulos Research & Education Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert knesmerter som krever chondroplasty kne artroskopisk kirurgi.
  • Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner over 18 år og under 75 år, i stand til å lese, forstå og signere engelskspråklig informert samtykke.
  • Hvis du bruker psykoaktive medisiner som kan ha smertestillende effekter, (dvs. antidepressiva eller anti-konsulenter), må behandlingen være stabil i minst tre (3) måneder før studien.
  • For menn og kvinner i fertil alder, må være villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon og ikke være gravide eller impregnere sin partner under hele studietiden.
  • Må være villig til å forplikte seg til alle kliniske besøk under studierelaterte prosedyrer.
  • Krev bruk av narkotika for smertelindring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig nevrologisk svekkelse, som diagnostisert ved screening fysisk undersøkelse.
  • Pasienter snakker ikke flytende engelsk.
  • Pasienter som for tiden er involvert i en Workman's Compensation-sak relatert til denne prosedyren.
  • Mottak av en oral intramuskulær eller bløtdelsinjeksjon av kortikosteroid innen en (1) måned før screening.
  • Historie om rusmisbruk.
  • Anamnese med malignitet, annet enn basal- eller plateepitelceller i huden i løpet av de siste 5 årene.
  • Tibialplatåbrudd innen 6 måneder før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Theramin
Theramine 2 kapsler tre ganger daglig i tillegg til postkirurgisk smertestillende medisin.
Legemiddel: Theramin
Theramine 2 kapsler 3 ganger daglig
Placebo komparator: Theramin-lignende placebo
Theraminlignende placebo 2 kapsler tre ganger daglig i tillegg til postkirurgisk smertestillende medisin.
Legemiddel: Teraminlignende placebo
Theraminlignende placebokapsler 2 tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosereduksjon av smertestillende.
Tidsramme: 28 dager
Det primære effektutfallet vil være den totale dosereduksjonen av smertestillende middel i Theramine-aktivgruppen versus Theramine-placebogruppen.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Visual Analogue Scale Evaluation (VASE)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i andre knesmerteskala.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til seponering av smertestillende middel.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0201302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

For lite datasett til å trekke noen konklusjoner

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Knesmerte

Kliniske studier på Theramin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere