Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de status te bepalen van post-knie-chondroplastiekpatiënten die theramine versus placebo toegediend kregen in aanvulling op postoperatieve analgetica
4 mei 2016 bijgewerkt door: Targeted Medical Pharma
Het doel van deze studie zal zijn om de reactie van de patiënt op analgetica die na de operatie worden ingenomen te tonen wanneer ze worden ingenomen in combinatie met Theramine, in tegenstelling tot Theramine-achtige placebo.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om aan te tonen dat patiënten een kortere en lagere postoperatieve pijnmeting hebben en dat de tijd tot stopzetting van analgetica korter is in de actieve vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geen andere omschrijving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews-Paulos Research & Education Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde kniepijn die arthroscopische kniechirurgie met chondroplastiek vereist.
- Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar, in staat om Engelstalige geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
- Bij gebruik van psychoactieve medicatie die pijnstillende effecten kan hebben (d.w.z. antidepressiva of anticonsulenten), moet de behandeling gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan de studie stabiel zijn.
- Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken en mogen niet zwanger zijn of hun partner impregneren gedurende de hele studieperiode.
- Moet bereid zijn om zich te committeren aan alle klinische bezoeken tijdens studiegerelateerde procedures.
- Gebruik van verdovende middelen vereisen voor pijnverlichting.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante neurologische stoornissen, zoals gediagnosticeerd bij lichamelijk onderzoek.
- Patiënten spreken geen vloeiend Engels.
- Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een Workman's Compensation-zaak in verband met deze procedure.
- Ontvangst van een orale intramusculaire injectie of injectie van corticosteroïden in de weke delen binnen één (1) maand voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Geschiedenis van maligniteiten, anders dan basale of plaveiselcellen van de huid in de afgelopen 5 jaar.
- Tibiaalplateaufractuur binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Theramine
Theramine 2 capsules driemaal daags naast postoperatieve pijnstillende medicatie.
|
Theramine 2 capsules 3 maal per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Theramine-achtige Placebo
Theramine-achtige placebo 2 capsules driemaal daags naast postoperatieve pijnstillende medicatie.
|
Theramine-achtige placebo-capsules 2 driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisverlaging van analgeticum.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het primaire resultaat van de werkzaamheid zal de algehele dosisverlaging van analgeticum zijn in de Theramine actieve groep versus de Theramine placebogroep.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaalevaluatie (VASE)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering in tweede kniepijnschaal.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Tijd tot stopzetting van analgeticum.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0201302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Te kleine dataset om conclusies te trekken
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .