Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения состояния пациентов после хондропластики коленного сустава, получавших терамин по сравнению с плацебо в дополнение к послеоперационным анальгетикам
4 мая 2016 г. обновлено: Targeted Medical Pharma
Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы показать реакцию пациента на анальгетики, принимаемые после операции в сочетании с Терамином, в отличие от Тераминоподобного плацебо.
Собранные данные будут использованы, чтобы показать, что у пациентов послеоперационная боль короче и ниже, а время до прекращения приема анальгетиков меньше в группе активного препарата сравнения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нет другого описания
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Andrews-Paulos Research & Education Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная боль в колене, требующая хондропластики артроскопической хирургии коленного сустава.
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет, способные читать, понимать и подписывать информированное согласие на английском языке.
- При использовании психоактивных препаратов, которые могут оказывать обезболивающее действие (т. антидепрессанты или антиконсультанты), лечение должно быть стабильным в течение как минимум трех (3) месяцев до начала исследования.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию и не быть беременными или оплодотворять своего партнера в течение всего времени обучения.
- Должен быть готов совершать все визиты в клинику во время процедур, связанных с исследованием.
- Требовать использования наркотиков для облегчения боли.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными неврологическими нарушениями, диагностированными при скрининговом физикальном обследовании.
- Пациенты не владеют английским языком.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в деле о компенсации работникам, связанном с этой процедурой.
- Получение пероральной внутримышечной или внутримышечной инъекции кортикостероида в течение одного (1) месяца до скрининга.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме базальных или плоскоклеточных клеток кожи, в течение последних 5 лет.
- Перелом плато большеберцовой кости в течение 6 мес до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терамин
Терамин по 2 капсулы три раза в день в дополнение к послеоперационным обезболивающим препаратам.
|
Терамин по 2 капсулы 3 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Тераминоподобное плацебо
Тераминоподобное плацебо по 2 капсулы три раза в день в дополнение к послеоперационным обезболивающим препаратам.
|
Тераминоподобные капсулы плацебо по 2 3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение дозы анальгетика.
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичным результатом эффективности будет общее снижение дозы анальгетика в активной группе Theramine по сравнению с группой плацебо Theramine.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки визуальной аналоговой шкалы (VASE)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменение второй шкалы боли в колене.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Время до отмены анальгетика.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0201302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Слишком маленький набор данных, чтобы делать какие-то выводы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .