Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu koe, jossa määritettiin potilaiden tila, jotka saivat theramiinia leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden lisäksi plaseboon verrattuna.

keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Targeted Medical Pharma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa potilaan vaste leikkauksen jälkeen otettuihin kipulääkkeisiin, kun niitä käytetään yhdessä Theraminen kanssa, toisin kuin Theramine-kaltaisessa lumelääkkeessä. Kerättyjä tietoja käytetään osoittamaan, että potilaiden leikkauksen jälkeinen kipumittaus on lyhyempi ja pienempi ja aika analgeettien lopettamiseen on lyhyempi aktiivisten vertailuvalmisteiden ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei muuta kuvausta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews-Paulos Research & Education Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu polvikipu, joka vaatii polven artroskopista leikkausta.
  • Miehet ja ei-raskaana olevat, yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat naiset, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan englanninkielisen tietoisen suostumuksen.
  • Jos käytät psykoaktiivisia lääkkeitä, joilla voi olla kipua lievittävää vaikutusta (esim. masennuslääkkeitä tai konsultteja), hoidon on oltava vakaa vähintään kolmen (3) kuukauden ajan ennen tutkimusta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan raskaana tai raskauttamatta kumppaniaan koko tutkimuksen ajan.
  • On oltava valmis sitoutumaan kaikkiin kliinisiin vierailuihin tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aikana.
  • Vaadi huumeiden käyttöä kivunlievitykseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on fyysisessä seulontatutkimuksessa diagnosoitu merkittävä neurologinen vajaatoiminta.
  • Potilaat eivät puhu sujuvasti englantia.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tähän menettelyyn liittyvässä Workman's Compensation -tapauksessa.
  • Oraalisen lihaksensisäisen tai pehmytkudoksen kortikosteroidi-injektio yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Päihteiden väärinkäytön historia.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisolu viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Sääriluun tasangon murtuma 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Theramine
Theramine 2 kapselia kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisen analgeettisen lääkityksen lisäksi.
Lääke: Theramine
Theramine 2 kapselia 3 kertaa päivässä
Placebo Comparator: Theramiinin kaltainen Placebo
Theramiinin kaltainen lumelääke 2 kapselia kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisen analgeettisen lääkityksen lisäksi.
Lääke: Theramiinin kaltainen lumelääke
Theramiinin kaltaiset lumekapselit 2 kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeetin annoksen pienentäminen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen tehokkuustulos on analgeetin kokonaisannoksen pienentäminen Theramine Active -ryhmässä verrattuna Theramine-plaseboryhmään.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale Evaluation (VASE) -muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Muutos toisessa polvikipuasteikossa.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika lopettaa kipulääkkeen käyttö.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Targeted Medical Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0201302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Liian pieni tietojoukko johtopäätösten tekemiseen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvikipu

Kliiniset tutkimukset Theramine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa