Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret forsøg til at bestemme status for post-knæ-chondroplasty-patienter, der fik Theramin versus placebo ud over post-kirurgiske analgetika

4. maj 2016 opdateret af: Targeted Medical Pharma
Formålet med denne undersøgelse vil være at vise patientens respons på analgetika taget efter operationen, når det tages i kombination med Theramin i modsætning til Theramin-lignende placebo. De indsamlede data vil blive brugt til at vise, at patienter har en kortere og lavere postoperativ smertemåling, og tiden til seponering af analgetika er mindre i den aktive komparatorgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen anden beskrivelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews-Paulos Research & Education Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret knæsmerter, der kræver chondroplasty knæ artroskopisk kirurgi.
  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder over 18 år og under 75 år, i stand til at læse, forstå og underskrive engelsksproget informeret samtykke.
  • Hvis du bruger psykoaktiv medicin, som kan have smertestillende virkning, (dvs. antidepressiva eller anti-konsulenter), skal behandlingen være stabil i mindst tre (3) måneder før undersøgelsen.
  • For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, skal de være villige til at bruge passende prævention og ikke være gravide eller imprægnere deres partner under hele studietiden.
  • Skal være villig til at forpligte sig til alle kliniske besøg under undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Kræv brug af narkotika til smertelindring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig neurologisk funktionsnedsættelse, som diagnosticeret ved screening fysisk undersøgelse.
  • Patienter taler ikke flydende engelsk.
  • Patienter, der i øjeblikket er involveret i en Workman's Compensation-sag relateret til denne procedure.
  • Modtagelse af en oral intramuskulær eller bløddelsinjektion af kortikosteroid inden for en (1) måned før screening.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Anamnese med malignitet, bortset fra basal- eller pladecelleceller i huden inden for de sidste 5 år.
  • Tibial plateau fraktur inden for 6 måneder før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Theramin
Theramine 2 kapsler tre gange dagligt udover postkirurgisk smertestillende medicin.
Medicin: Theramin
Theramine 2 kapsler 3 gange dagligt
Placebo komparator: Theramin-lignende placebo
Theramin-lignende placebo 2 kapsler tre gange dagligt udover postkirurgisk smertestillende medicin.
Medicin: Theramin-lignende placebo
Theramin-lignende placebo kapsler 2 tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisreduktion af smertestillende.
Tidsramme: 28 dage
Det primære effektresultat vil være den samlede dosisreduktion af analgetikum i den aktive Theramine-gruppe versus Theramine-placebogruppen.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale Evaluation (VASE)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i anden knæsmerterskala.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til seponering af smertestillende medicin.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

For lille datasæt til at drage nogen konklusioner

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæsmerter

Kliniske forsøg med Theramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner