Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna placebo, mająca na celu określenie stanu pacjentów po chondroplastyce stawu kolanowego, którym podawano terminę w porównaniu z placebo jako dodatek do pooperacyjnych środków przeciwbólowych
4 maja 2016 zaktualizowane przez: Targeted Medical Pharma
Celem tego badania będzie pokazanie odpowiedzi pacjenta na środki przeciwbólowe przyjmowane po operacji, gdy są przyjmowane w połączeniu z Theraminą, w przeciwieństwie do placebo podobnego do Theraminy.
Zebrane dane posłużą do wykazania, że pacjenci mają krótszy i niższy pomiar bólu pooperacyjnego, a czas do odstawienia leków przeciwbólowych jest krótszy w aktywnej grupie porównawczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak innego opisu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Andrews-Paulos Research & Education Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany ból kolana wymagający chondroplastyki, artroskopii stawu kolanowego.
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat, potrafiące czytać, rozumieć i podpisywać świadomą zgodę w języku angielskim.
- W przypadku stosowania leków psychoaktywnych, które mogą mieć działanie przeciwbólowe (np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwkonsultacyjne), leczenie musi być stabilne przez co najmniej trzy (3) miesiące przed badaniem.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i nie być w ciąży ani zapładniać partnera przez cały okres studiów.
- Musi być gotowy do zaangażowania się we wszystkie wizyty kliniczne podczas procedur związanych z badaniem.
- Wymagaj użycia narkotyków w celu złagodzenia bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami neurologicznymi, zdiagnozowanymi podczas przesiewowego badania fizykalnego.
- Pacjenci nie posługujący się biegle językiem angielskim.
- Pacjenci obecnie zaangażowani w sprawę o odszkodowanie dla pracowników związaną z tą procedurą.
- Otrzymanie doustnego wstrzyknięcia kortykosteroidu domięśniowo lub do tkanki miękkiej w ciągu jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Historia nadużywania substancji.
- Historia nowotworu innego niż podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
- Złamanie plateau kości piszczelowej w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Termina
Theramine 2 kapsułki trzy razy dziennie jako dodatek do pooperacyjnych leków przeciwbólowych.
|
Teramina 2 kapsułki 3 razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo podobne do terminy
Teraminopodobne placebo 2 kapsułki trzy razy dziennie jako dodatek do pooperacyjnych leków przeciwbólowych.
|
Teraminopodobne kapsułki placebo 2 trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie dawki środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie ogólne zmniejszenie dawki środka przeciwbólowego w grupie aktywnej Theramine w porównaniu z grupą placebo Theramine.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana oceny wizualnej skali analogowej (VASE)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zmiana w drugiej skali bólu kolana.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas do odstawienia leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zbyt mały zbiór danych, aby wyciągać jakiekolwiek wnioski
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone