- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01534286
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att fastställa statusen för patienter med kondroplastik efter knä som fått Theramin kontra placebo utöver smärtstillande medel efter operation
4 maj 2016 uppdaterad av: Targeted Medical Pharma
Syftet med denna studie kommer att vara att visa patientens svar på analgetika som tas efter operationen när de tas i kombination med Theramine i motsats till Theramine-liknande placebo.
Data som samlas in kommer att användas för att visa att patienterna har en kortare och lägre postoperativ smärtmätning och tiden till utsättande av analgetika är kortare i den aktiva jämförelsegruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingen annan beskrivning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Andrews-Paulos Research & Education Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad knäsmärta som kräver chondroplasty knä artroskopisk kirurgi.
- Män och icke-gravida, icke-ammande kvinnor över 18 år och under 75 år, kan läsa, förstå och underteckna engelskspråkigt informerat samtycke.
- Om du använder psykoaktiva läkemedel som kan ha smärtstillande effekter, (dvs. antidepressiva eller antikonsulter), måste behandlingen vara stabil i minst tre (3) månader före studien.
- För män och kvinnor i fertil ålder, måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel och inte vara gravida eller impregnera sin partner under hela studietiden.
- Måste vara villig att förbinda sig till alla kliniska besök under studierelaterade procedurer.
- Kräv användning av narkotika för smärtlindring.
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande neurologisk funktionsnedsättning, som diagnostiserats vid screening fysisk undersökning.
- Patienter talar inte flytande engelska.
- Patienter som för närvarande är involverade i ett Workman's Compensation-ärende relaterade till denna procedur.
- Mottagande av en oral intramuskulär eller mjukdelsinjektion av kortikosteroid inom en (1) månad före screening.
- Historia om missbruk.
- Historik av malignitet, annan än basal- eller skivepitelceller i huden under de senaste 5 åren.
- Tibialplatåfraktur inom 6 månader före operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Theramin
Theramine 2 kapslar tre gånger per dag utöver postkirurgisk smärtstillande medicin.
|
Theramine 2 kapslar 3 gånger per dag
|
Placebo-jämförare: Teraminliknande placebo
Theraminliknande placebo 2 kapslar tre gånger per dag utöver postkirurgisk smärtstillande medicin.
|
Theraminliknande placebokapslar 2 tre gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosminskning av smärtstillande medel.
Tidsram: 28 dagar
|
Det primära effektutfallet kommer att vara den totala dosreduktionen av analgetikum i den aktiva Theramine-gruppen jämfört med Theramine-placebogruppen.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Visual Analogue Scale Evaluation (VASE)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Förändring i andra knäsmärtaskalan.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Dags att avbryta behandlingen med smärtstillande medel.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0201302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
För liten datauppsättning för att dra några slutsatser
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäsmärta
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
Kliniska prövningar på Theramin
-
Vincent Martin, MDTargeted Medical PharmaAvslutad