Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att fastställa statusen för patienter med kondroplastik efter knä som fått Theramin kontra placebo utöver smärtstillande medel efter operation

4 maj 2016 uppdaterad av: Targeted Medical Pharma
Syftet med denna studie kommer att vara att visa patientens svar på analgetika som tas efter operationen när de tas i kombination med Theramine i motsats till Theramine-liknande placebo. Data som samlas in kommer att användas för att visa att patienterna har en kortare och lägre postoperativ smärtmätning och tiden till utsättande av analgetika är kortare i den aktiva jämförelsegruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ingen annan beskrivning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews-Paulos Research & Education Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad knäsmärta som kräver chondroplasty knä artroskopisk kirurgi.
  • Män och icke-gravida, icke-ammande kvinnor över 18 år och under 75 år, kan läsa, förstå och underteckna engelskspråkigt informerat samtycke.
  • Om du använder psykoaktiva läkemedel som kan ha smärtstillande effekter, (dvs. antidepressiva eller antikonsulter), måste behandlingen vara stabil i minst tre (3) månader före studien.
  • För män och kvinnor i fertil ålder, måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel och inte vara gravida eller impregnera sin partner under hela studietiden.
  • Måste vara villig att förbinda sig till alla kliniska besök under studierelaterade procedurer.
  • Kräv användning av narkotika för smärtlindring.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande neurologisk funktionsnedsättning, som diagnostiserats vid screening fysisk undersökning.
  • Patienter talar inte flytande engelska.
  • Patienter som för närvarande är involverade i ett Workman's Compensation-ärende relaterade till denna procedur.
  • Mottagande av en oral intramuskulär eller mjukdelsinjektion av kortikosteroid inom en (1) månad före screening.
  • Historia om missbruk.
  • Historik av malignitet, annan än basal- eller skivepitelceller i huden under de senaste 5 åren.
  • Tibialplatåfraktur inom 6 månader före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Theramin
Theramine 2 kapslar tre gånger per dag utöver postkirurgisk smärtstillande medicin.
Theramine 2 kapslar 3 gånger per dag
Placebo-jämförare: Teraminliknande placebo
Theraminliknande placebo 2 kapslar tre gånger per dag utöver postkirurgisk smärtstillande medicin.
Theraminliknande placebokapslar 2 tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosminskning av smärtstillande medel.
Tidsram: 28 dagar
Det primära effektutfallet kommer att vara den totala dosreduktionen av analgetikum i den aktiva Theramine-gruppen jämfört med Theramine-placebogruppen.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Visual Analogue Scale Evaluation (VASE)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändring i andra knäsmärtaskalan.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dags att avbryta behandlingen med smärtstillande medel.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0201302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För liten datauppsättning för att dra några slutsatser

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäsmärta

Kliniska prövningar på Theramin

3
Prenumerera