Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k určení stavu pacientů po chondroplastice kolena, kterým byl kromě pooperačních analgetik podáván theramin versus placebo

4. května 2016 aktualizováno: Targeted Medical Pharma
Účelem této studie bude ukázat reakci pacienta na analgetika užívaná po operaci, když se užívají v kombinaci s Theraminem na rozdíl od placeba podobného Theraminu. Shromážděná data budou použita k prokázání, že pacienti mají kratší a nižší míru pooperační bolesti a že doba do vysazení analgetik je kratší ve skupině s aktivním komparátorem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádný jiný popis

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews-Paulos Research & Education Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná bolest kolene vyžadující chondroplastickou artroskopickou operaci kolena.
  • Muži a netěhotné, nekojící ženy starší 18 let a mladší 75 let, kteří jsou schopni číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas v angličtině.
  • Pokud užíváte psychoaktivní léky, které by mohly mít analgetické účinky (tj. antidepresiva nebo antikonzultanty), léčba musí být stabilní alespoň tři (3) měsíce před studií.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci a nebýt těhotná nebo oplodnit partnerku po celou dobu studie.
  • Musí být ochoten zavázat se ke všem klinickým návštěvám během postupů souvisejících se studií.
  • Vyžadovat použití narkotik pro úlevu od bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným neurologickým postižením, diagnostikovaným při screeningovém fyzikálním vyšetření.
  • Pacienti nehovoří plynně anglicky.
  • Pacienti aktuálně zapojení do případu Workman's Compensation souvisejícího s tímto postupem.
  • Příjem perorální intramuskulární injekce nebo injekce kortikosteroidu do měkkých tkání během jednoho (1) měsíce před screeningem.
  • Historie zneužívání návykových látek.
  • Anamnéza malignity, jiná než bazální nebo skvamózní buňky kůže během posledních 5 let.
  • Zlomenina tibiálního plató během 6 měsíců před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Theramin
Theramin 2 kapsle třikrát denně navíc k pooperačním analgetickým lékům.
Lék: Theramin
Theramin 2 kapsle 3x denně
Komparátor placeba: Placebo podobné theraminu
Theraminu podobné placebo 2 tobolky třikrát denně navíc k pooperační analgetické medikaci.
Lék: Placebo podobné theraminu
Kapsle s placebem podobnému theraminu 2 třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení dávky analgetika.
Časové okno: 28 dní
Primárním výsledkem účinnosti bude celkové snížení dávky analgetika ve skupině s aktivním Theraminem oproti skupině s placebem Theramine.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vyhodnocení vizuální analogové stupnice (VASE)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna druhé stupnice bolesti kolene.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas do vysazení analgetik.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targeted Medical Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0201302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Příliš malý soubor dat na vyvození jakýchkoli závěrů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kolene

Klinické studie na Theramin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit