- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01534286
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo pour déterminer le statut des patients ayant subi une chondroplastie du genou ayant reçu de la théramine par rapport à un placebo en plus des analgésiques post-chirurgicaux
4 mai 2016 mis à jour par: Targeted Medical Pharma
Le but de cette étude sera de montrer la réponse du patient aux analgésiques pris après la chirurgie lorsqu'ils sont pris en association avec la théramine par opposition à un placebo de type théramine.
Les données recueillies seront utilisées pour montrer que les patients ont une mesure de la douleur postopératoire plus courte et plus faible et que le délai d'arrêt des antalgiques est moindre dans le groupe comparateur actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucune autre description
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews-Paulos Research & Education Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur au genou diagnostiquée nécessitant une arthroscopie du genou par chondroplastie.
- Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes de plus de 18 ans et de moins de 75 ans, capables de lire, de comprendre et de signer un consentement éclairé en anglais.
- Si vous utilisez des médicaments psychoactifs qui pourraient avoir des effets analgésiques, (c. anti-dépresseurs ou anti-consultants), le traitement doit être stable depuis au moins trois (3) mois avant l'étude.
- Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate et à ne pas être enceintes ou imprégner leur partenaire pendant toute la durée de l'étude.
- Doit être prêt à s'engager dans toutes les visites cliniques pendant les procédures liées à l'étude.
- Exiger l'utilisation de narcotiques pour soulager la douleur.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles neurologiques importants, tels que diagnostiqués lors d'un examen physique de dépistage.
- Patients ne maîtrisant pas l'anglais.
- Patients actuellement impliqués dans un dossier d'indemnisation des accidents du travail lié à cette procédure.
- Réception d'une injection orale intramusculaire ou dans les tissus mous de corticostéroïde dans un délai d'un (1) mois avant le dépistage.
- Antécédents de toxicomanie.
- Antécédents de malignité, autre qu'une cellule basale ou squameuse de la peau au cours des 5 dernières années.
- Fracture du plateau tibial dans les 6 mois précédant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Théramine
Theramine 2 gélules trois fois par jour en plus des analgésiques post-chirurgicaux.
|
Théramine 2 gélules 3 fois par jour
|
Comparateur placebo: Placebo de type théramine
Placebo de type théramine 2 gélules trois fois par jour en plus d'un analgésique post-chirurgical.
|
Capsules placebo de type théramine 2 trois fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de la dose d'analgésique.
Délai: 28 jours
|
Le principal résultat d'efficacité sera la réduction globale de la dose d'analgésique dans le groupe Theramine actif par rapport au groupe Theramine placebo.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (VASE)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Changement dans la deuxième échelle de douleur au genou.
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Délai d'arrêt de l'analgésique.
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Première publication (Estimation)
16 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0201302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Ensemble de données trop petit pour tirer des conclusions
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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