Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el estado de los pacientes con condroplastia de rodilla a los que se les administró Theramine versus placebo además de los analgésicos posquirúrgicos
4 de mayo de 2016 actualizado por: Targeted Medical Pharma
El propósito de este estudio será mostrar la respuesta del paciente a los analgésicos tomados después de la cirugía cuando se toman en combinación con Theramine en comparación con el placebo similar a Theramine.
Los datos recopilados se utilizarán para demostrar que los pacientes tienen una medición del dolor posoperatorio más corta y más baja y que el tiempo hasta la interrupción de los analgésicos es menor en el grupo de comparación activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ninguna otra descripción
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews-Paulos Research & Education Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla diagnosticado que requiere cirugía artroscópica de rodilla condroplastia.
- Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes mayores de 18 años y menores de 75 años, capaces de leer, comprender y firmar un consentimiento informado en idioma inglés.
- Si usa medicamentos psicoactivos que pueden tener efectos analgésicos (es decir, antidepresivos o anticonsultores), el tratamiento debe ser estable durante al menos tres (3) meses antes del estudio.
- Para hombres y mujeres en edad fértil, debe estar dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no estar embarazada o dejar embarazada a su pareja durante todo el tiempo de estudio.
- Debe estar dispuesto a comprometerse con todas las visitas clínicas durante los procedimientos relacionados con el estudio.
- Requerir el uso de narcóticos para el alivio del dolor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro neurológico significativo, según lo diagnosticado en el examen físico de detección.
- Pacientes que no dominan el inglés.
- Pacientes actualmente involucrados en un caso de compensación laboral relacionado con este procedimiento.
- Recibir una inyección intramuscular oral o de tejido blando de corticosteroides dentro de un (1) mes antes de la selección.
- Historial de abuso de sustancias.
- Antecedentes de malignidad, que no sea de células basales o escamosas de la piel en los últimos 5 años.
- Fractura de meseta tibial dentro de los 6 meses previos a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Teramina
Theramine 2 cápsulas tres veces al día además de la medicación analgésica post quirúrgica.
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Theramine 2 cápsulas 3 veces al día
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Comparador de placebos: Placebo tipo Theramine
Theramine-like placebo 2 cápsulas tres veces al día además de la medicación analgésica posquirúrgica.
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Cápsulas de placebo similares a theramine 2 tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de dosis de analgésico.
Periodo de tiempo: 28 días
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El resultado principal de eficacia será la reducción general de la dosis de analgésico en el grupo activo de Theramine frente al grupo placebo de Theramine.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la evaluación de la escala analógica visual (VASE)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio en la segunda escala de dolor de rodilla.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo hasta la suspensión del analgésico.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0201302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Conjunto de datos demasiado pequeño para sacar conclusiones
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