慢性神経因性疼痛に対する運動皮質刺激
2020年6月11日 更新者：Abbott Medical Devices
皮質刺激による慢性神経因性疼痛患者の管理のための臨床評価
この研究の目的は、慢性神経因性疼痛の補助療法としての皮質刺激 (CS) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、対照、二重盲検、無作為化、クロスオーバー試験で、各 3 か月の治療期間の終わりにエンドポイント評価を行います。
患者の約半数が試験を終了した時点で、盲検化された委員会によって中間解析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～70歳の男性および女性（妊娠していない）。
- 施設の方針に従ってインフォームドコンセントを与えることができる;
- -DN4神経障害性疼痛診断スケール（スコア≥4）による慢性神経障害性疼痛の診断。
- 少なくとも 12 か月間記録された痛み;
- 適切な用量で次のグループの少なくとも2つからの薬物による神経因性疼痛の以前または現在の治療を記録した：抗うつ薬、抗けいれん薬、および/またはガバペンチノイド;
- ベースライン #1 および 2 で少なくとも 6 の VAS スコア。
- -次の状態のいずれかに関連する神経障害性疼痛の文書化された臨床診断：顔面痛、脳卒中後の痛み、腕神経叢剥離、または上肢の幻肢痛。
- 脳卒中後の痛みを伴うグループでは、主な顔面および上肢の痛みを伴う患者のみが含まれます。 これは、これらの領域と下肢の間の VAS スコアの 30% 以上または 2 ポイント以上の差として定義されます (脚にも痛みがある患者)。
- -研究登録前の少なくとも4週間、現在の神経因性疼痛投薬レジメンに変更はありません。
- -研究プロトコルで定義されているすべてのテストおよびフォローアップ要件に準拠できます。
- 皮質刺激手術を受けるには、外科医が医学的に安定していると判断する必要があります。
除外基準:
- 過去 12 か月以内のアルコール、投薬、違法薬物の依存または乱用;
- 三叉神経痛または非定型顔面痛。
- 主に下肢の脳卒中後の痛み。
- 脳神経外科医が麻酔と手術を安全でないと判断した高度な心血管疾患;
- 臨床的に関連する異常 (例: 腫瘍) 研究 MRI;
- 心臓ペースメーカー/除細動器またはその他の埋め込み型能動刺激装置を持っています;
- -繰り返しのMRIボディスキャンを必要とする病状があります;
- -悪性腫瘍の治療のために化学療法が必要な場合、または慢性的な経口または静脈内投与、免疫抑制、またはステロイド療法が必要な場合;
- 研究訪問のスケジュールとタイムラインを順守できない;
- 過去のアブレーションまたは関連する頭蓋内手術;
- 授乳中または妊娠の可能性のある女性で、妊娠検査が陽性であるか、または適切な避妊法を使用していない;
- 来年中に入院を必要とする可能性が高いその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム刺激
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患者は無作為に割り付けられ、最初の 3 か月は能動刺激、その後 1 か月はウォッシュアウト、次の 3 か月は偽刺激、対 治療の逆の順序、その後は単盲検刺激、およびオープン ラベル フェーズのいずれかを受けます。
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アクティブコンパレータ：積極的な刺激
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患者は無作為に割り付けられ、最初の 3 か月は能動刺激、その後 1 か月はウォッシュアウト、次の 3 か月は偽刺激、対 治療の逆の順序、その後は単盲検刺激、およびオープン ラベル フェーズのいずれかを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：約7ヶ月
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有効性の一次分析は、患者が二重盲検法で 3 か月の能動刺激と 3 か月の偽刺激を受けた場合の VAS スコアの期間固有のベースラインからの変化の平均差に基づいています。
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約7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール、レスポンダー
時間枠：参加者は約18か月間追跡されます
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VAS スコアがベースラインから 30% または 2 ポイント以上低下したと定義されます。
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参加者は約18か月間追跡されます
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：参加者は約18か月間追跡されます
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参加者は約18か月間追跡されます
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：参加者は約18か月間追跡されます
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参加者は約18か月間追跡されます
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McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) の短縮形
時間枠：参加者は約18か月間追跡されます
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参加者は約18か月間追跡されます
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疾病影響プロファイル (SIP)
時間枠：参加者は約18か月間追跡されます
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参加者は約18か月間追跡されます
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投薬定量化スケール (MQS)
時間枠：参加者は約18か月間追跡されます
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参加者は約18か月間追跡されます
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SF-36健康調査と安全
時間枠：参加者は約18か月間追跡されます
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参加者は約18か月間追跡されます
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：参加者は約18か月間追跡されます
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参加者は約18か月間追跡されます
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全体的な変化の印象 (患者と評価者のバージョン)
時間枠：参加者は約18か月間追跡されます
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参加者は約18か月間追跡されます
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デバイス関連の有害事象
時間枠：参加者は約18か月間追跡されます
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参加者は約18か月間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Edward Karst、Abbott Neuromodulation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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