Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja kory ruchowej w przypadku przewlekłego bólu neuropatycznego

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena kliniczna postępowania u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym ze stymulacją korową

Celem tego badania jest ocena skuteczności stymulacji korowej (CS) jako leczenia wspomagającego przewlekłego bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe z oceną punktu końcowego na koniec każdego 3-miesięcznego okresu leczenia.

Pośrednia analiza zostanie przeprowadzona przez zaślepioną komisję, gdy około połowa pacjentów zakończy badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży) w wieku 21-70 lat;
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucjonalną;
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu neuropatycznego według skali diagnozy bólu neuropatycznego DN4 (ocena ≥ 4).
  • Udokumentowany ból przez co najmniej 12 miesięcy;
  • Udokumentowane wcześniejsze lub obecne leczenie bólu neuropatycznego lekami z co najmniej dwóch z następujących grup w odpowiednich dawkach: leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i/lub gabapentynoidy;
  • Wyniki VAS co najmniej 6 podczas linii bazowych nr 1 i 2.
  • Udokumentowane kliniczne rozpoznanie bólu neuropatycznego związanego z jednym z następujących stanów: ból twarzy, ból poudarowy, oderwanie splotu ramiennego lub ból fantomowy kończyn górnych.
  • Do grupy z bólem poudarowym zostaną włączeni tylko chorzy z dominującym bólem twarzy i kończyn górnych. Zostanie to zdefiniowane jako różnica ≥ 30% lub ≥ 2 punkty w wynikach VAS między tymi regionami a kończyną dolną (u pacjentów, którzy również odczuwają ból w nodze).
  • Brak zmian w aktualnym schemacie leczenia bólu neuropatycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań i działań następczych określonych w protokole badania.
  • Musi być uznany przez chirurga za stabilnego medycznie, aby przejść zabieg chirurgiczny stymulacji korowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu, leków lub substancji nielegalnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Neuralgia nerwu trójdzielnego lub nietypowy ból twarzy.
  • Ból poudarowy głównie w kończynie dolnej.
  • Zaawansowana choroba sercowo-naczyniowa, która według oceny neurochirurga powoduje, że znieczulenie i operacja są niebezpieczne;
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość (np. guz) w badaniu MRI;
  • Ma rozrusznik serca/defibrylator lub inny wszczepiony aktywny stymulator;
  • Ma stan chorobowy wymagający powtarzającego się rezonansu magnetycznego ciała;
  • Wymaga chemioterapii w leczeniu nowotworu złośliwego lub wymagającej przewlekłej terapii doustnej lub dożylnej, immunosupresyjnej lub sterydowej;
  • Nie jest w stanie dostosować się do harmonogramu i harmonogramu wizyt studyjnych;
  • przebyta ablacyjna lub odpowiednia operacja wewnątrzczaszkowa;
  • Kobieta w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym, z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji;
  • Inne schorzenia, które mogą wymagać hospitalizacji w ciągu następnego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Stymulacja kory ruchowej za pomocą stymulatora SJM EonC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo aktywną stymulację przez pierwsze 3 miesiące, po której nastąpi jednomiesięczne wypłukanie, a następnie stymulację pozorowaną przez następne 3 miesiące, w porównaniu z leczeniem w odwrotnej kolejności, po którym następuje pojedyncza ślepa stymulacja i faza otwarta.
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Urządzenie: Stymulacja kory ruchowej za pomocą stymulatora SJM EonC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo aktywną stymulację przez pierwsze 3 miesiące, po której nastąpi jednomiesięczne wypłukanie, a następnie stymulację pozorowaną przez następne 3 miesiące, w porównaniu z leczeniem w odwrotnej kolejności, po którym następuje pojedyncza ślepa stymulacja i faza otwarta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Podstawowa analiza skuteczności opiera się na średnich różnicach w zmianach w wynikach VAS w stosunku do wartości wyjściowej specyficznej dla danego okresu, gdy pacjenci otrzymują 3-miesięczną aktywną stymulację w porównaniu z 3-miesięczną pozorowaną stymulacją metodą podwójnie ślepej próby.
Około 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa, respondent
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
zdefiniowane jako zmniejszenie o ≥30% lub 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach VAS
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Profil wpływu choroby (SIP)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Skala ilościowa leków (MQS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
SF-36 Ankieta zdrowotna i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Global Impression of Change (wersja dla pacjenta i osoby oceniającej)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Karst, Abbott Neuromodulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-11-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj