Stimolazione della corteccia motoria per il dolore neuropatico cronico

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne (non gravide) di età compresa tra 21 e 70 anni;
• In grado di fornire il consenso informato in conformità con le politiche istituzionali;
• Diagnosi di dolore neuropatico cronico secondo la scala DN4 Neuropathic Pain Diagnosis (punteggio ≥ 4).
• Dolore documentato per almeno 12 mesi;
• Trattamento precedente o attuale documentato per il dolore neuropatico con farmaci di almeno due dei seguenti gruppi a dosi adeguate: antidepressivi, anticonvulsivanti e/o gabapentinoidi;
• Punteggi VAS di almeno 6 durante le linee di base n. 1 e 2.
• Diagnosi clinica documentata di dolore neuropatico associato a una delle seguenti condizioni: dolore facciale, dolore post-ictus, avulsione del plesso brachiale o dolore da arto fantasma degli arti superiori.
• Nel gruppo con dolore post-ictus saranno inclusi solo i pazienti con dolore predominante al viso e agli arti superiori. Questo sarà definito come una differenza di ≥ 30% o ≥ 2 punti nei punteggi VAS tra queste regioni e gli arti inferiori (nei pazienti che hanno anche dolore alla gamba).
• Nessun cambiamento nell'attuale regime di farmaci antidolorifici neuropatici per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e follow-up definiti dal protocollo di studio.
• Deve essere determinato clinicamente stabile dal chirurgo per sottoporsi a procedura chirurgica di stimolazione corticale.

Criteri di esclusione:

• Dipendenza o abuso di alcol, farmaci o sostanze illegali negli ultimi 12 mesi;
• Nevralgia del trigemino o dolore facciale atipico.
• Dolore post-ictus prevalentemente agli arti inferiori.
• Malattia cardiovascolare avanzata che rende l'anestesia e la chirurgia non sicure come determinato dal neurochirurgo;
• Anomalie clinicamente rilevanti (ad es. tumore) su studio MRI;
• Porta pacemaker/defibrillatore cardiaco o altro stimolatore attivo impiantato;
• Ha una condizione medica che richiede una scansione corporea ripetuta con risonanza magnetica;
• Richiede chemioterapia per il trattamento di tumori maligni o che richieda terapia orale o endovenosa cronica, immunosoppressiva o steroidea;
• Non è in grado di rispettare il programma e la tempistica della visita di studio;
• Pregressa chirurgia intracranica ablativa o rilevante;
• Una donna in allattamento o in età fertile, con un test di gravidanza positivo o che non utilizza una contraccezione adeguata;
• Altre condizioni mediche che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale entro il prossimo anno.