Motorkortexstimulation bei chronischen neuropathischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen (nicht schwanger) im Alter von 21-70 Jahren;
• In der Lage sein, eine informierte Einwilligung gemäß den institutionellen Richtlinien zu erteilen;
• Diagnose chronischer neuropathischer Schmerzen gemäß DN4 Neuropathic Pain Diagnosis scale (Score ≥ 4).
• Dokumentierte Schmerzen für mindestens 12 Monate;
• Dokumentierte frühere oder aktuelle Behandlung von neuropathischen Schmerzen mit Medikamenten aus mindestens zwei der folgenden Gruppen in angemessener Dosierung: Antidepressiva, Antikonvulsiva und/oder Gabapentinoide;
• VAS-Werte von mindestens 6 während der Baselines Nr. 1 und 2.
• Dokumentierte klinische Diagnose von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer der folgenden Erkrankungen: Gesichtsschmerzen, Schmerzen nach einem Schlaganfall, Plexus-Avulsion oder Phantomschmerzen der oberen Extremitäten.
• In die Gruppe mit Schmerzen nach einem Schlaganfall werden nur Patienten mit vorherrschenden Schmerzen im Gesicht und in den oberen Extremitäten aufgenommen. Dies wird definiert als ein Unterschied von ≥ 30 % oder ≥ 2 Punkten in den VAS-Scores zwischen diesen Regionen und der unteren Extremität (bei Patienten, die auch Schmerzen im Bein haben).
• Keine Änderung der aktuellen Behandlung mit neuropathischen Schmerzmitteln für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss.
• Kann alle im Studienprotokoll definierten Test- und Nachsorgeanforderungen erfüllen.
• Muss vom Chirurgen als medizinisch stabil eingestuft werden, um sich einem chirurgischen Eingriff mit kortikaler Stimulation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Abhängigkeit oder Missbrauch von Alkohol, Medikamenten oder illegalen Substanzen innerhalb der letzten 12 Monate;
• Trigeminusneuralgie oder atypische Gesichtsschmerzen.
• Schmerzen nach einem Schlaganfall vorwiegend in der unteren Extremität.
• Fortgeschrittene kardiovaskuläre Erkrankung, die Anästhesie und Operation als unsicher macht, wie vom Neurochirurgen festgestellt;
• Klinisch relevante Anomalie (z. Tumor) im Studien-MRT;
• Hat einen Herzschrittmacher/Defibrillator oder einen anderen implantierten aktiven Stimulator;
• Hat einen medizinischen Zustand, der einen wiederholten MRT-Körperscan erfordert;
• Erfordert eine Chemotherapie zur Behandlung von Malignomen oder eine chronische orale oder intravenöse, immunsuppressive oder Steroidtherapie;
• Ist nicht in der Lage, den Zeitplan und den Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten;
• Frühere ablative oder relevante intrakranielle Operation;
• Eine stillende oder gebärfähige Frau mit positivem Schwangerschaftstest oder ohne angemessene Verhütung;
• Andere Erkrankungen, die wahrscheinlich innerhalb des nächsten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erfordern.